Målretning mod betændelse med salsalat i type 1-diabetes-neuropati (TINSAL-T1DN)

Inklusionskriterier

1. T1DM;
2. alder 18-70;
3. mild DN som defineret af symptomer og/eller tegn, bekræftet af mindst én abnormitet i elektrofysiologiske undersøgelser (abnormitet af mindst én egenskab blandt ledningshastighed, latens, amplitude eller F-Wave i mindst én nerve blandt sural sensorisk, ulnar sensorisk, eller peroneal motor);
4. sural nerve amplitude > 0 μV. Hvis sural nerve-amplitude er 0 μV (uregistrerbar) skal peroneal motorisk nerveledningshastighed være ≥ 35 m/sekund*;
5. på en stabil insulinkur i de 3 måneder før indskrivning;
6. være villig til og i stand til at underskrive den IRB-godkendte samtykkeerklæring og villig og i stand til at samarbejde med de medicinske procedurer i løbet af undersøgelsens varighed;
7. være villig til at acceptere tilfældig behandlingstildeling til salsalat eller placebo; og
8. kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en passende præventionsmetode (hormon, spiral eller mellemgulv) i hele undersøgelsens varighed og skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.

Eksklusionskriterier

1. anamnese med svær DN, aktiv sårdannelse i underekstremiteterne eller amputation af underekstremiteterne direkte forårsaget af diabetisk neuropati eller risikofaktorer for andre årsager til neuropati (f. aktiv hepatitis C, nyresygdom i slutstadiet, systemisk lupus erythematosus eller en kendt arvelig neuropati) som bestemt gennem sygehistorie, familiehistorie, medicinhistorie, erhvervsmæssig historie, historie med eksponering for toksiner, fysiske og neurologiske undersøgelser);
2. anamnese med nylig alvorlig hypoglykæmi (inden for forudgående 6 måneder) som defineret ved hypoglykæmi, der resulterer i koma eller anfald eller en historie med tilbagevendende diabetisk ketoacidose (DKA) eller enhver diabetisk ketoacidose inden for de sidste tre måneder.
3. anamnese med vedvarende makroalbuminuri [tilfældig urin mikroalbumin kreatinin ratio (ACR) >300 mg/gm]. ACR op til 300 mg/g er acceptabelt, hvis serumkreatinin er <1,4 for kvinder, <1,5 for mænd OG estimeret GFR (eGFR) er > 60;
4. serumkreatinin >1,4 for kvinder og >1,5 for mænd eller eGFR <60 [mulig kronisk nyresygdom trin 3 eller højere beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomme (MDRD) ligningen];
5. graviditet eller amning eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder;
6. historie med tidligere lunge-, nyre-, bugspytkirtel-, lever-, hjerte- eller knoglemarvstransplantationer;
7. historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 5 år, eller nuværende ugentlige alkoholforbrug >10 enheder/uge;
8. brug af warfarin (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), heparin eller andre antikoagulantia, probenecid (Benemid, Probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andre uricosuriske midler; Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at bruge højdosis aspirin i løbet af undersøgelsen. Daglig lavdosis aspirinbehandling (ikke mere end 81 mg pr. dag) kan fortsættes, hvis det på nuværende tidspunkt er ordineret.
9. kræver langvarig glukokortikoidbehandling eller kronisk immunsuppressiv terapi; Brug af inhaleret steroid til behandling af astma er ikke en absolut udelukkelse.
10. brug af lithium
11. deltagelse i et eksperimentelt medicinforsøg inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen;
12. nuværende behandling for ondartet sygdom, bortset fra basalcelle- eller pladecellekræft;
13. anamnese med gastrointestinal blødning eller aktivt mavesår; screening af laboratorieabnormaliteter inklusive AST (SGOT) og eller ALT (SGPT) > 2,5 x den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin > 1,5 x ULN, blodplader < 100.000;
14. Du har tidligere udviklet keloid ardannelse. Keloider er store, tykke masser af arvæv. Disse er mere almindelige blandt mørkhudede mennesker.
15. tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre 12 måneders undersøgelsesdeltagelse, f.eks. historie med manglende overholdelse af terapeutiske regimer, tilstedeværelse af tilstande, der sandsynligvis vil begrænse den forventede levetid, livssituation, ville forstyrre studiebesøgsplaner såsom et job, der kræver hyppige eller længere rejser
16. kendt overfølsomhed over for salsalat. Patienter, der har oplevet astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner på aspirin eller andre NSAID'er, er udelukket fra deltagelse. Patienter med kendt eller mistænkt aspirin eller NSAID-følsom astma er udelukket.

Derudover bør forsøgspersoner med samtidige skoldkopper, influenza, influenzalignende symptomer eller andre symptomatiske virussygdomme ikke optages i undersøgelsen, før sygdommen eller tilstanden er forsvundet.

Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lidocain eller adrenalin kan muligvis ikke deltage, da disse midler bruges til lokalbedøvelse under hudbiopsier. Undersøgelsesforskerne bør overveje arten og sværhedsgraden af ​​tidligere rapporterede reaktioner på disse midler og kan overveje alternative anæstesimuligheder for lokalbedøvelse fra sag til sag.