Antibiotická profylaxe u otevřených zlomenin
26. října 2016 aktualizováno: Olayemi Osiyemi MD
Antibiotická profylaxe ceftarolinem u otevřených zlomenin typu II a II: fáze 4, otevřená, prospektivní klinická studie
Prospektivní pohled na antibiotickou profylaxi ceftarolinem u pacientů s otevřenými zlomeninami typu II a III
Přehled studie
Detailní popis
Zjistěte, zda je antibiotická profylaxe ceftarolinem u pacientů s otevřenými zlomeninami typu II a III bezpečnou a účinnou alternativou ke standardní kombinované léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena >= 18 let
- vyplnit informovaný souhlas
- pacientům je diagnostikována otevřená zlomenina typu II nebo III
Kritéria vyloučení:
- alergie na beta-laktamová antibiotika před screeningem
- před zařazením: pacienti dostali 3 nebo více dávek antibiotické profylaxe
- březí samice
- neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: otevřené zlomeniny typu II a III
Každý pacient dostane ceftaroline v otevřeném jednoramenném balení
|
IV Ceftarolin bude podáván po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekce v místě zlomeniny po 30 dnech mezi ceftarolinem a historickou nemocniční frekvencí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte bakterie spojené s infekcemi
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
identifikovat počet infekcí spojených s jinými místy než je místo zlomeniny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEF-IT-40B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
nejsou zpřístupněny žádné osobní údaje, identifikátor a údaje
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .