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Prophylaxie antibiotique dans les fractures ouvertes

26 octobre 2016 mis à jour par: Olayemi Osiyemi MD

Prophylaxie antibiotique avec la ceftaroline pour les fractures ouvertes de type II et II : un essai clinique prospectif de phase 4, en ouvert

Regard prospectif sur la prophylaxie antibiotique avec la ceftaroline chez les patients présentant des fractures ouvertes de type II et III

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si la prophylaxie antibiotique avec la ceftaroline chez les patients présentant des fractures ouvertes de type II et III est une alternative sûre et efficace à la thérapie combinée standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme >= 18 ans
  • remplir un consentement éclairé
  • les patients reçoivent un diagnostic de fracture ouverte de type II ou III

Critère d'exclusion:

  • allergie aux antibiotiques bêta-lactamines avant le dépistage
  • avant l'inscription : les patients ont reçu 3 doses ou plus d'antibioprophylaxie
  • femme enceinte
  • incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fractures ouvertes de type II et III
Tous les patients recevront de la Ceftaroline en ouvert, à un seul bras
Médicament: Ceftaroline
La ceftaroline IV sera administrée pendant 72 heures
Autres noms:
  • Téflaro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection du foyer de fracture à 30 jours entre la ceftaroline et le taux hospitalier historique
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Identifier les bactéries associées aux infections
Délai: 30 jours
30 jours
identifier le nombre d'infections associées à des sites autres que le site de fracture
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olayemi Osiyemi MD

Collaborateurs

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEF-IT-40B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

aucune donnée personnelle, identifiant et données ne sont mis à disposition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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