Antibioticaprofylaxe bij open fracturen
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Olayemi Osiyemi MD
Antibioticaprofylaxe met ceftaroline voor type II en II open fracturen: een fase 4, open-label, prospectief klinisch onderzoek
Prospectieve blik op antibiotische profylaxe met Ceftaroline bij patiënten met type II en III open fracturen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bepalen of antibiotische profylaxe met Ceftaroline bij patiënten met type II en III open fracturen een veilig en effectief alternatief is voor standaard combinatietherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw >= 18 jaar oud
- een geïnformeerde toestemming invullen
- patiënten worden gediagnosticeerd met een type II of III open fractuur
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor bètalactam-antibiotica voorafgaand aan screening
- voorafgaand aan inschrijving: patiënten kregen 3 of meer doses antibiotische profylaxe
- zwangere vrouw
- onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: open fracturen type II en III
Elke patiënt krijgt Ceftaroline in een open-label, enkele arm
|
IV Ceftaroline wordt gedurende 72 uur gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van infectie op de fractuurplaats na 30 dagen tussen ceftaroline en historische ziekenhuisfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer bacteriën die verband houden met de infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
identificeer het aantal infecties geassocieerd met andere plaatsen dan de plaats van de fractuur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEF-IT-40B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
er worden geen persoonlijke gegevens, identificatie en de gegevens beschikbaar gesteld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .