- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937181
Antibioticoprofilaxia em Fraturas Abertas
26 de outubro de 2016 atualizado por: Olayemi Osiyemi MD
Profilaxia Antibiótica com Ceftarolina para Fraturas Abertas Tipo II e II: um Estudo Clínico Prospectivo de Fase 4, Aberto
Visão prospectiva da profilaxia antibiótica com ceftarolina em pacientes com fraturas expostas tipo II e III
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determinar se a profilaxia antibiótica com ceftarolina em pacientes com fraturas expostas tipo II e III é uma alternativa segura e eficaz à terapia de combinação padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher >= 18 anos
- preencher um consentimento informado
- os pacientes são diagnosticados com uma fratura exposta tipo II ou III
Critério de exclusão:
- alergia a antibióticos beta-lactâmicos antes da triagem
- antes da inscrição: os pacientes receberam 3 ou mais doses de profilaxia antibiótica
- mulher grávida
- incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: fraturas expostas tipo II e III
Todos os pacientes receberão Ceftarolina em rótulo aberto, braço único
|
A ceftarolina IV será administrada por 72 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de infecção no local da fratura em 30 dias entre a ceftarolina e a taxa hospitalar histórica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Identifique as bactérias associadas às infecções
Prazo: 30 dias
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30 dias
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identificar o número de infecções associadas a locais diferentes do local da fratura
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEF-IT-40B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
nenhum dado pessoal, identificador e os dados são disponibilizados
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .