Studie LY3200882 u účastníků se solidními nádory
30. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 LY3200882 u pacientů se solidními nádory
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3200882 u účastníků se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
223
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Kanada
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz rakoviny.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
- Mít stav výkonnosti stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Jsou schopni polykat kapsle a tablety.
Kritéria vyloučení:
- Máte středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu.
- Máte akutní leukémii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3200882 Eskalace plánu 1
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3200882 Eskalace plánu 2
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3200882 Rozšíření plánu 1
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3200882 Rozšíření plánu 2
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3200882 + LY3300054
|
Podává se ústně
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: LY3200882 + gemcitabin + nab-Paclitaxel
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3200882 + cisplatina + záření
|
Podává se intravenózně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Japonské rameno LY3200882
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
|
Část B: Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou (AUC) (AUC[0-24]) v ustáleném stavu LY3200882
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 14 (28denní cykly)
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 14 (28denní cykly)
|
|
PK: AUC Zero to Infinity (AUC[0-∞]) v ustáleném stavu LY3200882
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 14 (28denní cykly)
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 14 (28denní cykly)
|
|
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až na 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Genetické choroby, vrozené
- Osteochondrodysplazie
- Nemoci kostí, vývojové
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Camurati-Engelmannův syndrom
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Radioterapie
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Gemcitabin
- Cisplatina
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- LY3300054
Další identifikační čísla studie
- 16185
- I8X-MC-JECA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2016-001431-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .