Um estudo de LY3200882 em participantes com tumores sólidos
30 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de LY3200882 em pacientes com tumores sólidos
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo conhecido como LY3200882 em participantes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
223
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Kowloon
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Lai Chi Kok, Kowloon, Canadá
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex 10
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Paris, Cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Verona, Itália, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter evidência histológica ou citológica de câncer.
- Ter função orgânica adequada.
- Ter o status de desempenho da escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- São capazes de engolir cápsulas e comprimidos.
Critério de exclusão:
- Ter doença cardiovascular moderada ou grave.
- Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante.
- Tem leucemia aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3200882 Escalação do Anexo 1
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3200882 Escalação do Anexo 2
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3200882 Expansão do Anexo 1
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3200882 Expansão do Anexo 2
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3200882 + LY3300054
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Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
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Experimental: LY3200882 + Gemcitabina + nab-Paclitaxel
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via oral
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Experimental: LY3200882 + Cisplatina + Radiação
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via oral
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Experimental: Braço Japonês LY3200882
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Parte B: Taxa de Resposta Geral (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimada em até 12 meses)
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Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimada em até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) (AUC[0-24]) no estado estacionário de LY3200882
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 14 (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 14 (ciclos de 28 dias)
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PK: AUC Zero a Infinito (AUC[0-∞]) em Estado Estacionário de LY3200882
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 14 (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 14 (ciclos de 28 dias)
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ORR: Porcentagem de participantes com CR ou PR
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimada em até 12 meses)
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Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimada em até 12 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 12 meses)
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Data da CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 12 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (estimada em até 12 meses)
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Linha de base para progressão da doença ou morte (estimada em até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Osteocondrodisplasias
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Camurati-Engelmann
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Radioterapia, modulada por intensidade
- LY3300054
Outros números de identificação do estudo
- 16185
- I8X-MC-JECA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-001431-12 (Número EudraCT)
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