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Un estudio de LY3200882 en participantes con tumores sólidos

14 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 de LY3200882 en pacientes con tumores sólidos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio conocido como LY3200882 en participantes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

223

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Canadá
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener evidencia histológica o citológica de cáncer.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Tener un estado funcional de la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Son capaces de tragar cápsulas y comprimidos.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
  • Tener un trastorno sistémico concomitante grave.
  • Tiene leucemia aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3200882 Anexo 1 Escalamiento
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral
Experimental: LY3200882 Anexo 2 Escalamiento
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral
Experimental: LY3200882 Anexo 1 Expansión
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral
Experimental: LY3200882 Anexo 2 Expansión
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral
Experimental: LY3200882 + LY3300054
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral
Droga: LY3300054
Administrado por vía intravenosa
Experimental: LY3200882 + gemcitabina + nab-paclitaxel
Droga: nab-paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral
Experimental: LY3200882 + Cisplatino + Radiación
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada
Experimental: Brazo japonés LY3200882
Droga: LY3200882
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Parte B: Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)
Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva (AUC) (AUC[0-24]) en estado estacionario de LY3200882
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 14 (ciclos de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 14 (ciclos de 28 días)
PK: AUC cero a infinito (AUC[0-∞]) en estado estacionario de LY3200882
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 14 (ciclos de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 14 (ciclos de 28 días)
ORR: Porcentaje de Participantes con CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)
Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 12 meses)
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 12 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16185
  • I8X-MC-JECA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001431-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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