En undersøgelse af LY3200882 hos deltagere med solide tumorer
30. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1-studie af LY3200882 i patienter med solide tumorer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af studielægemidlet kendt som LY3200882 hos deltagere med solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
223
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Canada
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bevis for kræft.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevnestatus på 0 eller 1.
- Er i stand til at sluge kapsler og tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
- Har akut leukæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3200882 Skema 1 Eskalering
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3200882 Skema 2 Eskalering
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3200882 Skema 1 Udvidelse
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3200882 Skema 2 Udvidelse
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3200882 + LY3300054
|
Indgives oralt
Indgives intravenøst
|
|
Eksperimentel: LY3200882 + Gemcitabin + nab-Paclitaxel
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3200882 + Cisplatin + Stråling
|
Indgives intravenøst
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Japansk arm LY3200882
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
|
Cyklus 1 (28 dage)
|
|
Del B: Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
|
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) (AUC[0-24]) ved Steady State af LY3200882
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
|
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
|
|
PK: AUC nul til uendelig (AUC[0-∞]) ved stabil tilstand på LY3200882
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
|
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
|
|
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
|
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
|
Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
|
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
|
Baseline til sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Osteochondrodysplasier
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Camurati-Engelmann syndrom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Gemcitabin
- Cisplatin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
- LY3300054
Andre undersøgelses-id-numre
- 16185
- I8X-MC-JECA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-001431-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .