Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3200882 hos deltagere med solide tumorer

14. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af LY3200882 i patienter med solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som LY3200882 hos deltagere med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

223

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Canada
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bevis for kræft.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Er i stand til at sluge kapsler og tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har akut leukæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3200882 Skema 1 Eskalering
Medicin: LY3200882
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3200882 Skema 2 Eskalering
Medicin: LY3200882
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3200882 Skema 1 Udvidelse
Medicin: LY3200882
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3200882 Skema 2 Udvidelse
Medicin: LY3200882
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3200882 + LY3300054
Medicin: LY3200882
Indgives oralt
Medicin: LY3300054
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LY3200882 + Gemcitabin + nab-Paclitaxel
Medicin: nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Medicin: Gemcitabin
Indgives intravenøst
Medicin: LY3200882
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3200882 + Cisplatin + Stråling
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: LY3200882
Indgives oralt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: Japansk arm LY3200882
Medicin: LY3200882
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Del B: Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) (AUC[0-24]) ved Steady State af LY3200882
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
PK: AUC nul til uendelig (AUC[0-∞]) ved stabil tilstand på LY3200882
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 14 (28 dages cyklusser)
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
Baseline til sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16185
  • I8X-MC-JECA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001431-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner