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Une étude de LY3200882 chez des participants atteints de tumeurs solides

14 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 de LY3200882 chez des patients atteints de tumeurs solides

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3200882 chez les participants atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

223

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Canada
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir des preuves histologiques ou cytologiques de cancer.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Avoir un statut de performance sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Sont capables d'avaler des gélules et des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie cardiovasculaire modérée ou grave.
  • Avoir un trouble systémique concomitant grave.
  • Avoir une leucémie aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3200882 Annexe 1 Escalade
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale
Expérimental: LY3200882 Annexe 2 Escalade
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale
Expérimental: LY3200882 Annexe 1 Agrandissement
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale
Expérimental: LY3200882 Annexe 2 Extension
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale
Expérimental: LY3200882 + LY3300054
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale
Médicament: LY3300054
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: LY3200882 + Gemcitabine + nab-Paclitaxel
Médicament: nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale
Expérimental: LY3200882 + Cisplatine + Radiation
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Expérimental: Bras japonais LY3200882
Médicament: LY3200882
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Partie B : Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 12 mois)
Niveau de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe (AUC) (AUC[0-24]) à l'état d'équilibre de LY3200882
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 14 (cycles de 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 14 (cycles de 28 jours)
PK : AUC de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) à l'état stable de LY3200882
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 14 (cycles de 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 14 (cycles de 28 jours)
ORR : Pourcentage de participants avec RC ou RP
Délai: Niveau de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 12 mois)
Niveau de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 12 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée à 12 mois maximum)
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée à 12 mois maximum)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée jusqu'à 12 mois)
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée jusqu'à 12 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Début de la progression de la maladie ou du décès (estimé jusqu'à 12 mois)
Début de la progression de la maladie ou du décès (estimé jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimé)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16185
  • I8X-MC-JECA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001431-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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