En studie av LY3200882 hos deltakere med solide svulster
30. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie av LY3200882 hos pasienter med solide svulster
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til studiemedisinen kjent som LY3200882 hos deltakere med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
223
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Canada
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bevis på kreft.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Er i stand til å svelge kapsler og tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
- Har akutt leukemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3200882 Tidsplan 1 Eskalering
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3200882 Tidsplan 2 Eskalering
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3200882 Tidsplan 1 Utvidelse
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3200882 Tidsplan 2 Utvidelse
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3200882 + LY3300054
|
Administreres oralt
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: LY3200882 + Gemcitabin + nab-Paclitaxel
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3200882 + Cisplatin + Stråling
|
Administreres intravenøst
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Japansk arm LY3200882
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Del B: Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
|
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve (AUC) (AUC[0-24]) ved Steady State av LY3200882
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 14 (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 14 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: AUC null til uendelig (AUC[0-∞]) ved stabil tilstand på LY3200882
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 14 (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 14 (28 dagers sykluser)
|
|
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
|
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (estimert til opptil 12 måneder)
|
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (estimert til opptil 12 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 12 måneder)
|
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 12 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
|
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Osteochondrodysplasias
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Camurati-Engelmann syndrom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Gemcitabin
- Cisplatin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- LY3300054
Andre studie-ID-numre
- 16185
- I8X-MC-JECA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-001431-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .