Badanie LY3200882 u uczestników z guzami litymi
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 LY3200882 u pacjentów z guzami litymi
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3200882 u uczestników z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
223
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Kanada
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
- Mieć stan sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Są w stanie połykać kapsułki i tabletki.
Kryteria wyłączenia:
- Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
- Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe.
- Masz ostrą białaczkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3200882 Harmonogram 1 Eskalacja
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3200882 Harmonogram 2 eskalacji
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3200882 Rozszerzenie harmonogramu 1
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3200882 Rozszerzenie harmonogramu 2
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3200882 + LY3300054
|
Podawany doustnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: LY3200882 + gemcytabina + nab-paklitaksel
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3200882 + Cisplatyna + Promieniowanie
|
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Japońskie ramię LY3200882
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Cykl 1 (28 dni)
|
|
Część B: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 12 miesięcy)
|
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą (AUC) (AUC[0-24]) w stanie stacjonarnym LY3200882
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 14 (cykle 28-dniowe)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 14 (cykle 28-dniowe)
|
|
PK: AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) w stanie stacjonarnym LY3200882
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 14 (cykle 28-dniowe)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 14 (cykle 28-dniowe)
|
|
ORR: Procent uczestników z CR lub PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 12 miesięcy)
|
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 12 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
|
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
|
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby lub śmierci (szacowany do 12 miesięcy)
|
Od początku do progresji choroby lub śmierci (szacowany do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Osteochondrodysplazja
- Choroby kości, rozwojowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół Camurati-Engelmanna
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Radioterapia
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- LY3300054
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16185
- I8X-MC-JECA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-001431-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .