- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02938598
Motivace našich matek 2 (MOM2)
Optimalizace pediatrické intervence ke zvýšení mateřských depresí – vyhledávání péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese u matek, které vychovávají malé děti, je běžná a nedostatečně léčená. Deprese je pro matky vysilující, negativně ovlivňuje jejich rodičovství a je spojena s duševními, behaviorálními a fyzickými zdravotními problémy jejich dětí. Identifikace a léčba matek s depresí zlepšuje jak pohodu matek, tak duševní a celkové zdraví jejich dětí. Pediatrické návštěvy nabízejí potenciální významnou příležitost zasáhnout. Matky mohou navštěvovat pediatra svého dítěte častěji než svého vlastního a tito poskytovatelé by mohli motivovat matky k tomu, aby hledaly účinnou, málo využívanou formální péči o depresi, tím, že jim sdělí, jak je zotavení z deprese spojeno s blahobytem dítěte.
V nedávné pilotní práci proto výzkumníci vyvinuli intervenci založenou na pediatrickém prostředí, která zahrnuje ověřenou mateřskou depresivní screening a následnou osvětu v oblasti deprese a motivační zprávy o hledání péče, které zdůrazňují přínosy péče o mateřskou depresi pro děti. Počáteční testování prokázalo, že matky s pozitivním screeningem deprese, které byly léčeny intervencí, měly větší záměr a pokusy vyhledat depresivní péči ve srovnání s matkami, kterým byla poskytnuta obvyklá péče. Vyšetřovatelé poté profesionálně přeložili intervenci do španělštiny jako první krok ke zvýšení zobecnitelnosti intervence prostřednictvím upřesnění v budoucích studiích. Jak je to často u intervencí testovaných jako balíček, vyšetřovatelům chybí empirické důkazy o tom, které složky pilotního zásahu mají největší účinky. Vyšetřovatelé proto navrhují přijmout přístup ke zlepšení intervence s rychlým cyklem.
V této studii vyšetřovatelé posoudí efekty zpřesnění intervencí na vyhledávání depresivních matek s pozitivním screeningem deprese pomocí faktoriálního randomizovaného designu. Výsledný zásah bude provizorně optimalizován zahrnutím pouze těch rafinovaných složek, které byly experimentálně nejúčinnější. Tento provizorně optimalizovaný zásah bude mít vyšší pravděpodobnost, že prokáže reprodukovatelnou účinnost, což potenciálně urychlí cestu k implementaci. Konečná optimalizovaná intervence zlepší péči o mateřskou depresi tím, že bude základním článkem v budoucích integrovaných systémech mezi pediatrickým screeningem deprese matek a účinnými komunitními programy péče o duševní zdraví matek.
Vyšetřovatelé upravili původní očekávanou velikost vzorku hlášenou z 312 na 80. V průběhu náboru a zařazování vyšetřovatelé zjistili, že je potřeba přeorientovat studii na proveditelnost a podle toho zmenšili velikost vzorku. Cílem vyšetřovatelů je získat velikost analytického vzorku, která umožní vyvážený počet účastníků v každé buňce napříč lokalitami, s minimálně 5 pozorováními na typ intervence. Vzhledem k proměnlivé míře náboru a udržení by se mohlo jednat o velikost rekrutovaného vzorku mezi 48 a 80 jednotlivci. Vyšetřovatelé navíc prodloužili počáteční časový rámec náboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primárně odpovědný za každodenní péči o dítě, s nímž přicházejí na dětskou kliniku, a za poskytování dětské péče;
- mluvit a číst anglicky nebo španělsky dostatečně dobře na to, abyste se mohli účinně účastnit řízené diskuse;
- pozitivní screening mateřské deprese;
- dítě ve věku 0-12 let;
- předkládání pouze pro dobrou péči o dítě;
- není v současné době v aktivní a pravidelné péči o depresi;
- nebyli dříve zapsáni do studia.
Kritéria vyloučení:
- neschopný souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Zapojení zapnuto - Řešení problémů Vysoká - Motivace zapnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
|
Experimentální: B
Zapojení zapnuto – řešení problémů nízké – motivace zapnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
|
Experimentální: C
Zapojení zapnuto – řešení problémů vysoké – motivace vypnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
|
Experimentální: D
Zapojení zapnuto – řešení problémů nízké – motivace vypnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
|
Experimentální: E
Zapojení vypnuto – řešení problémů vysoké – motivace zapnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
|
Experimentální: F
Zapojení vypnuto – řešení problémů nízké – motivace zapnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
|
Experimentální: G
Zapojení vypnuto – řešení problémů vysoké – motivace vypnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
|
Experimentální: H
Zapojení vypnuto – řešení problémů nízké – motivace vypnuta
|
Vícesložková behaviorální a výchovná intervence.
Vyšetřovatelé testují pouze 3 složky: zapojení, řešení problémů a následná motivace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokuste se kontaktovat zdroj pro mateřskou depresi
Časové okno: 2 týdny po intervenci
|
2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záměr kontaktovat zdroj pro mateřskou depresi
Časové okno: 2 týdny po intervenci
|
2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 800492
- K23MH101157 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .