- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02938598
Édesanyáink motiválása 2 (MOM2)
Gyermekgyógyászati beavatkozás optimalizálása az anyai depresszió miatti gondozás iránti kereslet növelése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kisgyermeket nevelő anyák depressziója gyakori és alulkezelt. A depresszió legyengíti az anyákat, negatívan befolyásolja szülői nevelésüket, és gyermekeik mentális, viselkedési és fizikai egészségi problémáihoz kapcsolódik. A depressziós anyák azonosítása és kezelése javítja mind az anyák jólétét, mind pedig gyermekeik mentális és általános egészségi állapotát. A gyermekorvosi látogatások potenciálisan jelentős lehetőséget kínálnak a beavatkozásra. Az anyák gyakrabban fordulhatnak gyermekük gyermekorvosához, mint sajátjukhoz, és ezek a szolgáltatók arra ösztönözhetik az anyákat, hogy hatékony, alulhasznosított, formális depressziós ellátást keressenek, azáltal, hogy kommunikálják, hogy a depresszióból való felépülés hogyan kapcsolódik a gyermek jólétéhez.
Ezért a közelmúltban végzett kísérleti munka során a kutatók kifejlesztettek egy gyermekgyógyászati környezetben végzett beavatkozást, amely magában foglalja az anyai depresszió validált szűrését, valamint az ezt követő depressziós oktatást és gondozást kereső motivációs üzeneteket, amelyek hangsúlyozzák az anyai depresszió kezelésének előnyeit a gyermekek számára. A kezdeti tesztelés azt mutatta, hogy a beavatkozásban részesülő depresszió-szűrő-pozitív anyáknak nagyobb volt a szándéka és próbálkozásai a depresszió kezelésének igénybevételével, mint a szokásos ellátásban részesülő anyák. A kutatók ezután professzionálisan lefordították a beavatkozást spanyol nyelvre, mint első lépést a beavatkozás általánosíthatóságának növelésére a jövőbeni tanulmányok finomításával. Ahogy az a csomagként tesztelt beavatkozások esetében gyakran előfordul, a vizsgálóknak nincs empirikus bizonyítéka arra vonatkozóan, hogy a kísérleti beavatkozás mely összetevői fejtik ki a legnagyobb hatást. Ezért a kutatók egy gyors ciklusú beavatkozást javító megközelítés elfogadását javasolják.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy faktoriális randomizált elrendezést alkalmazva értékelik a beavatkozási finomítások hatását a depresszió-szűrés-pozitív anyák depresszió-gondozási keresésére. Az eredményül kapott beavatkozást ideiglenesen úgy optimalizáljuk, hogy csak a kísérletileg leghatékonyabbnak talált finomított komponenseket tartalmazza. Ez az ideiglenesen optimalizált beavatkozás nagyobb valószínűséggel mutat reprodukálható hatékonyságot, ami felgyorsítja a végrehajtáshoz vezető utat. A végső optimalizált beavatkozás javítani fogja az anyai depresszió ellátását azáltal, hogy a jövőbeni integrált rendszerek alapvető láncszeme lesz a gyermekgyógyászati alapú anyai depresszió szűrése és a hatékony közösségi alapú anyai mentális egészségügyi programok között.
A vizsgálók a kezdeti várható mintaméretet 312-ről 80-ra módosították. A toborzás és a beiratkozás során a vizsgálók úgy találták, hogy a kísérletet a megvalósíthatósági szempontok szerint kell átirányítani, és ennek megfelelően csökkentették a minta méretét. A vizsgálók célja egy olyan analitikus mintaméret elérése, amely lehetővé teszi a résztvevők kiegyensúlyozott számát az egyes cellákban a különböző helyszíneken, beavatkozástípusonként legalább 5 megfigyeléssel. Tekintettel a változó toborzási és megtartási arányokra, ez egy 48 és 80 fő közötti toborzott minta lehet. Ezenkívül a nyomozók meghosszabbították a kezdeti toborzási határidőt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődlegesen felelős annak a gyermeknek a napi gondozásáért és gyermekorvosi ellátásáért, akivel a gyermekorvosi rendelőben jelentkezik;
- elég jól beszél és olvas angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy hatékonyan részt vegyen az irányított vitában;
- pozitív anyai depresszió képernyő;
- 0-12 éves gyermek;
- bemutatása csak jó gyermekgondozás céljából;
- jelenleg nem áll aktív és rendszeres depressziós gondozás alatt;
- korábban nem vettek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Eljegyzés bekapcsolva – Problémamegoldás magas – Motiváció bekapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Kísérleti: B
Eljegyzés be – Problémamegoldás alacsony – Motiváció bekapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Kísérleti: C
Eljegyzés be – Problémamegoldás magas – Motiváció kikapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Kísérleti: D
Eljegyzés be – Problémamegoldás alacsony – Motiváció kikapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Kísérleti: E
Eljegyzés kikapcsolva – Problémamegoldás magas – Motiváció bekapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Kísérleti: F
Eljegyzés kikapcsolva – Problémamegoldás alacsony – Motiváció bekapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Kísérleti: G
Eljegyzés kikapcsolva – Problémamegoldás magas – Motiváció kikapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Kísérleti: H
Eljegyzés kikapcsolva – Problémamegoldás alacsony – Motiváció kikapcsolva
|
Többkomponensű viselkedési és oktatási beavatkozás.
A nyomozók csak 3 összetevőt tesztelnek: elkötelezettség, problémamegoldás és nyomon követési motiváció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Próbálja meg felvenni a kapcsolatot egy anyai depresszióval foglalkozó erőforrással
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
2 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szándéka felvenni a kapcsolatot egy anyai depresszióval foglalkozó erőforrással
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
2 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 800492
- K23MH101157 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .