- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02938598
Motivation af vores mødre 2 (MOM2)
Optimering af en pædiatrisk intervention for at øge moderens depressions-omsorgssøgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression hos mødre, der er forældre til små børn, er almindelig og underbehandlet. Depression er invaliderende for mødre, påvirker deres forældreskab negativt og er forbundet med mentale, adfærdsmæssige og fysiske helbredsproblemer hos deres børn. Identifikation og behandling af mødre med depression forbedrer både mødrenes velbefindende og deres børns mentale og generelle sundhed. Pædiatriske besøg giver en potentiel betydelig mulighed for at gribe ind. Mødre kan se deres barns pædiatriske udbyder oftere end deres egen, og disse udbydere kan motivere mødre til at søge effektiv, underudnyttet, formel depressionspleje ved at kommunikere, hvordan bedring fra depression er forbundet med børns trivsel.
Derfor udviklede efterforskerne i et nyligt pilotarbejde en pædiatrisk indstillingsbaseret intervention, der inkluderer en valideret moderlig depressionsskærm og efterfølgende depressionsundervisning og plejesøgende motiverende beskeder, der understreger fordelene ved moderlig depressionspleje for børn. Indledende test viste, at depressionsscreen-positive mødre, der modtog interventionen, havde større intentioner og forsøg på at søge depressionspleje sammenlignet med mødre, der modtog sædvanlig pleje. Efterforskerne har derefter professionelt oversat interventionen til spansk som et første skridt i at øge generaliserbarheden af interventionen gennem forfining i fremtidige undersøgelser. Som det ofte er tilfældet med interventioner testet som en pakke, mangler efterforskerne empirisk evidens for, hvilke komponenter i pilotinterventionen, der giver de største effekter. Derfor foreslår efterforskerne at anvende en hurtig-cyklus-interventionsforbedringstilgang.
I dette forsøg vil efterforskerne vurdere virkningerne af justeringer af intervention på depression screen-positive mødres depression omsorgssøgning, ved hjælp af et faktorielt randomiseret design. Den resulterende intervention vil blive foreløbigt optimeret ved kun at inkludere de raffinerede komponenter, der er fundet at være mest eksperimentelt effektive. Denne foreløbigt optimerede intervention vil have større sandsynlighed for at demonstrere reproducerbar effektivitet, hvilket potentielt fremskynder vejen til implementering. Den ultimative optimerede intervention vil forbedre mødres depressionspleje ved at være et væsentligt bindeled i fremtidige integrerede systemer mellem pædiatrisk-baseret mødredepressionsscreening og effektive lokalsamfundsbaserede programmer for mødres mentale sundhedspleje.
Efterforskerne ændrede den oprindelige forventede stikprøvestørrelse fra 312 til 80. Under rekrutterings- og tilmeldingsforløbet fandt efterforskere behovet for at omorientere forsøget til en gennemførlighed og reducerede stikprøvestørrelsen i overensstemmelse hermed. Efterforskernes mål er at opnå en analytisk prøvestørrelse, der giver mulighed for et afbalanceret antal deltagere i hver celle på tværs af steder, med minimum 5 observationer pr. interventionstype. Givet variable rekrutterings- og fastholdelsesrater kan dette være en rekrutteret stikprøvestørrelse på mellem 48 og 80 personer. Derudover forlængede efterforskerne den indledende rekrutteringstidsramme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primært ansvarlig for den daglige pleje af og opnå pædiatrisk pleje til det barn, som de præsenterer for den pædiatriske klinik;
- tale og læse engelsk eller spansk godt nok til at deltage effektivt i guidede diskussioner;
- positiv moderlig depressionsskærm;
- barn i alderen 0-12 år;
- præsenterer kun for velplejede børn;
- ikke i øjeblikket under aktiv og regelmæssig behandling for depression;
- ikke tidligere er tilmeldt studiet.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Engagement på - Problemløsning høj - Motivation på
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
|
Eksperimentel: B
Engagement på - Problemløsning lav - Motivation tændt
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
|
Eksperimentel: C
Engagement tændt - problemløsning høj - motivation slået fra
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
|
Eksperimentel: D
Engagement til - Problemløsning lav - Motivation slukket
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
|
Eksperimentel: E
Engagement fra - Problemløsning høj - Motivation til
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
|
Eksperimentel: F
Engagement fra - Problemløsning lav - Motivation til
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
|
Eksperimentel: G
Engagement Fra - Problemløsning Høj - Motivation Fra
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
|
Eksperimentel: H
Engagement fra - Problemløsning lav - Motivation slukket
|
Multikomponent adfærdsmæssig og pædagogisk intervention.
Efterforskerne tester kun 3 komponenter: Engagement, problemløsning og opfølgningsmotivation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøg på at kontakte en ressource for moderdepression
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hensigt om at kontakte en ressource for moderdepression
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 800492
- K23MH101157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .