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Motivando Nossas Mães 2 (MOM2)

8 de abril de 2021 atualizado por: University of California, Davis

Otimizando uma Intervenção Pediátrica para Aumentar a Procura de Cuidados com a Depressão Materna

Mães com sintomas sugestivos de depressão clínica podem ser identificadas e potencialmente motivadas a procurar mais cuidados durante as consultas pediátricas para seus filhos pequenos. Não são conhecidas as melhores maneiras de os provedores pediátricos encorajarem as mães a buscar avaliação e tratamento adicionais para seus sintomas depressivos. Os investigadores planejam otimizar provisoriamente uma intervenção pediátrica baseada no consultório que os investigadores desenvolveram para motivar as mães que podem estar deprimidas a procurar mais cuidados e, assim, melhorar o bem-estar de mulheres de diversas origens e de seus filhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão em mães que cuidam de crianças pequenas é comum e subtratada. A depressão é debilitante para as mães, afeta negativamente a criação dos filhos e está associada a problemas de saúde mental, comportamental e física em seus filhos. Identificar e tratar mães com depressão melhora tanto o bem-estar das mães quanto a saúde mental e geral de seus filhos. As visitas pediátricas oferecem uma oportunidade significativa potencial para intervir. As mães podem consultar o provedor pediátrico de seus filhos com mais frequência do que os seus próprios, e esses provedores podem motivar as mães a buscar cuidados de depressão formais eficazes, subutilizados, comunicando como a recuperação da depressão está ligada ao bem-estar da criança.

Portanto, em um trabalho-piloto recente, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção baseada em ambiente pediátrico que inclui uma triagem de depressão materna validada e subsequente educação sobre depressão e mensagens motivacionais de busca de cuidados que enfatizam os benefícios do tratamento da depressão materna para as crianças. Os testes iniciais demonstraram que as mães positivas para depressão que receberam a intervenção tiveram maior intenção e tentativas de procurar atendimento para depressão em comparação com as mães que receberam cuidados habituais. Os investigadores então traduziram profissionalmente a intervenção para o espanhol como um primeiro passo para aumentar a generalização da intervenção por meio de refinamento em estudos futuros. Como costuma acontecer com as intervenções testadas como um pacote, os investigadores carecem de evidências empíricas sobre quais componentes da intervenção piloto produzem os maiores efeitos. Portanto, os pesquisadores propõem adotar uma abordagem de melhoria de intervenção de ciclo rápido.

Neste ensaio, os investigadores avaliarão os efeitos dos refinamentos da intervenção na procura de cuidados de mães com diagnóstico positivo para depressão, usando um projeto fatorial randomizado. A intervenção resultante será otimizada provisoriamente, incluindo apenas os componentes refinados considerados mais eficazes experimentalmente. Essa intervenção otimizada provisoriamente terá maior probabilidade de demonstrar eficácia reprodutível, potencialmente acelerando o caminho para a implementação. A intervenção otimizada definitiva melhorará o tratamento da depressão materna por ser um elo essencial em futuros sistemas integrados entre triagem pediátrica de depressão materna e programas eficazes baseados na comunidade para cuidados de saúde mental materna.

Os investigadores modificaram o tamanho da amostra inicial antecipada relatada de 312 para 80. Durante o processo de recrutamento e inscrição, os investigadores descobriram a necessidade de reorientar o estudo para um de viabilidade e reduziram o tamanho da amostra de acordo. O objetivo dos investigadores é obter um tamanho de amostra analítica que permita números equilibrados de participantes em cada célula nos locais, com um mínimo de 5 observações por tipo de intervenção. Dadas as taxas variáveis ​​de recrutamento e retenção, este poderia ser um tamanho de amostra recrutado entre 48 e 80 indivíduos. Além disso, os investigadores estenderam o período inicial de recrutamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis, Department of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • responsável principal pelos cuidados diários e pela obtenção de cuidados pediátricos para a criança com a qual se apresentam na clínica pediátrica;
  • falar e ler inglês ou espanhol bem o suficiente para participar efetivamente de discussões guiadas;
  • triagem de depressão materna positiva;
  • criança de 0 a 12 anos;
  • apresentando-se apenas para puericultura;
  • atualmente não está sob cuidados ativos e regulares para depressão;
  • não previamente inscritos no estudo.

Critério de exclusão:

- incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Engajamento ativado - Solução de problemas alta - Motivação ativada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
Experimental: B
Engajamento ativado - Resolução de problemas baixa - Motivação ativada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
Experimental: C
Engajamento ativado - Solução de problemas alta - Motivação desativada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
Experimental: D
Engajamento ativado - Resolução de problemas baixa - Motivação desativada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
Experimental: E
Engajamento desativado - Solução de problemas alta - Motivação ativada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
Experimental: F
Engajamento desativado - Resolução de problemas baixa - Motivação ativada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
Experimental: G
Engajamento desligado - Solução de problemas alta - Motivação desligada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
Experimental: H
Engajamento desligado - Resolução de problemas baixa - Motivação desligada
Intervenção comportamental e educacional multicomponente. Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tentativa de contato com um recurso de depressão materna
Prazo: 2 semanas após a intervenção
2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intenção de entrar em contato com um recurso de depressão materna
Prazo: 2 semanas após a intervenção
2 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 800492
  • K23MH101157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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