- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02938598
Motivando Nossas Mães 2 (MOM2)
Otimizando uma Intervenção Pediátrica para Aumentar a Procura de Cuidados com a Depressão Materna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão em mães que cuidam de crianças pequenas é comum e subtratada. A depressão é debilitante para as mães, afeta negativamente a criação dos filhos e está associada a problemas de saúde mental, comportamental e física em seus filhos. Identificar e tratar mães com depressão melhora tanto o bem-estar das mães quanto a saúde mental e geral de seus filhos. As visitas pediátricas oferecem uma oportunidade significativa potencial para intervir. As mães podem consultar o provedor pediátrico de seus filhos com mais frequência do que os seus próprios, e esses provedores podem motivar as mães a buscar cuidados de depressão formais eficazes, subutilizados, comunicando como a recuperação da depressão está ligada ao bem-estar da criança.
Portanto, em um trabalho-piloto recente, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção baseada em ambiente pediátrico que inclui uma triagem de depressão materna validada e subsequente educação sobre depressão e mensagens motivacionais de busca de cuidados que enfatizam os benefícios do tratamento da depressão materna para as crianças. Os testes iniciais demonstraram que as mães positivas para depressão que receberam a intervenção tiveram maior intenção e tentativas de procurar atendimento para depressão em comparação com as mães que receberam cuidados habituais. Os investigadores então traduziram profissionalmente a intervenção para o espanhol como um primeiro passo para aumentar a generalização da intervenção por meio de refinamento em estudos futuros. Como costuma acontecer com as intervenções testadas como um pacote, os investigadores carecem de evidências empíricas sobre quais componentes da intervenção piloto produzem os maiores efeitos. Portanto, os pesquisadores propõem adotar uma abordagem de melhoria de intervenção de ciclo rápido.
Neste ensaio, os investigadores avaliarão os efeitos dos refinamentos da intervenção na procura de cuidados de mães com diagnóstico positivo para depressão, usando um projeto fatorial randomizado. A intervenção resultante será otimizada provisoriamente, incluindo apenas os componentes refinados considerados mais eficazes experimentalmente. Essa intervenção otimizada provisoriamente terá maior probabilidade de demonstrar eficácia reprodutível, potencialmente acelerando o caminho para a implementação. A intervenção otimizada definitiva melhorará o tratamento da depressão materna por ser um elo essencial em futuros sistemas integrados entre triagem pediátrica de depressão materna e programas eficazes baseados na comunidade para cuidados de saúde mental materna.
Os investigadores modificaram o tamanho da amostra inicial antecipada relatada de 312 para 80. Durante o processo de recrutamento e inscrição, os investigadores descobriram a necessidade de reorientar o estudo para um de viabilidade e reduziram o tamanho da amostra de acordo. O objetivo dos investigadores é obter um tamanho de amostra analítica que permita números equilibrados de participantes em cada célula nos locais, com um mínimo de 5 observações por tipo de intervenção. Dadas as taxas variáveis de recrutamento e retenção, este poderia ser um tamanho de amostra recrutado entre 48 e 80 indivíduos. Além disso, os investigadores estenderam o período inicial de recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- responsável principal pelos cuidados diários e pela obtenção de cuidados pediátricos para a criança com a qual se apresentam na clínica pediátrica;
- falar e ler inglês ou espanhol bem o suficiente para participar efetivamente de discussões guiadas;
- triagem de depressão materna positiva;
- criança de 0 a 12 anos;
- apresentando-se apenas para puericultura;
- atualmente não está sob cuidados ativos e regulares para depressão;
- não previamente inscritos no estudo.
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Engajamento ativado - Solução de problemas alta - Motivação ativada
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Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
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Experimental: B
Engajamento ativado - Resolução de problemas baixa - Motivação ativada
|
Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
|
|
Experimental: C
Engajamento ativado - Solução de problemas alta - Motivação desativada
|
Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
|
|
Experimental: D
Engajamento ativado - Resolução de problemas baixa - Motivação desativada
|
Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
|
|
Experimental: E
Engajamento desativado - Solução de problemas alta - Motivação ativada
|
Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
|
|
Experimental: F
Engajamento desativado - Resolução de problemas baixa - Motivação ativada
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Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
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Experimental: G
Engajamento desligado - Solução de problemas alta - Motivação desligada
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Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
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Experimental: H
Engajamento desligado - Resolução de problemas baixa - Motivação desligada
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Intervenção comportamental e educacional multicomponente.
Os investigadores estão testando apenas 3 componentes: Engajamento, Resolução de Problemas e Motivação de Acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tentativa de contato com um recurso de depressão materna
Prazo: 2 semanas após a intervenção
|
2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intenção de entrar em contato com um recurso de depressão materna
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 800492
- K23MH101157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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