- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02938598
Motivando a nuestras madres 2 (MOM2)
Optimización de una intervención pediátrica para aumentar la búsqueda de atención por depresión materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en las madres que crían niños pequeños es común y no se trata bien. La depresión es debilitante para las madres, afecta negativamente su crianza y está asociada con problemas de salud mental, conductual y física en sus hijos. Identificar y tratar a las madres con depresión mejora tanto el bienestar de las madres como la salud mental y general de sus hijos. Las visitas pediátricas ofrecen una importante oportunidad potencial para intervenir. Las madres pueden ver al proveedor de pediatría de su hijo con más frecuencia que al suyo propio, y estos proveedores podrían motivar a las madres a buscar atención eficaz, subutilizada y formal para la depresión, al comunicarles cómo la recuperación de la depresión está relacionada con el bienestar del niño.
Por lo tanto, en un trabajo piloto reciente, los investigadores desarrollaron una intervención basada en el entorno pediátrico que incluye una prueba de detección de depresión materna validada y mensajes motivacionales de búsqueda de atención y educación sobre depresión posteriores que enfatizan los beneficios de la atención de la depresión materna para los niños. Las pruebas iniciales demostraron que las madres con detección positiva de depresión que recibieron la intervención tenían una mayor intención e intentos de buscar atención para la depresión en comparación con las madres que recibieron la atención habitual. Luego, los investigadores tradujeron profesionalmente la intervención al español como un primer paso para aumentar la generalización de la intervención a través del refinamiento en estudios futuros. Como suele ser el caso con las intervenciones probadas como un paquete, los investigadores carecen de evidencia empírica sobre qué componentes de la intervención piloto producen los mayores efectos. Por lo tanto, los investigadores proponen adoptar un enfoque de mejora de la intervención de ciclo rápido.
En este ensayo, los investigadores evaluarán los efectos de los refinamientos de la intervención en la búsqueda de atención de depresión de las madres con detección positiva de depresión, utilizando un diseño aleatorizado factorial. La intervención resultante se optimizará provisionalmente al incluir solo aquellos componentes refinados que se consideren más eficaces experimentalmente. Esta intervención provisionalmente optimizada tendrá una mayor probabilidad de demostrar una eficacia reproducible, lo que podría acelerar el camino hacia la implementación. La última intervención optimizada mejorará la atención de la depresión materna al ser un vínculo esencial en los futuros sistemas integrados entre la detección de la depresión materna basada en pediatría y los programas comunitarios efectivos para la atención de la salud mental materna.
Los investigadores modificaron el tamaño de muestra anticipado inicial informado de 312 a 80. Durante el curso del reclutamiento y la inscripción, los investigadores encontraron la necesidad de reorientar el ensayo a uno de factibilidad y redujeron el tamaño de la muestra en consecuencia. El objetivo de los investigadores es obtener un tamaño de muestra analítico que permita un número equilibrado de participantes en cada celda en todos los sitios, con un mínimo de 5 observaciones por tipo de intervención. Dadas las tasas variables de reclutamiento y retención, este podría ser un tamaño de muestra reclutado entre 48 y 80 personas. Además, los investigadores ampliaron el plazo de contratación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el principal responsable de la atención diaria y la obtención de atención pediátrica para el niño con el que se presentan en la clínica pediátrica;
- hablar y leer inglés o español lo suficientemente bien como para participar efectivamente en discusiones guiadas;
- prueba de depresión materna positiva;
- niño de 0 a 12 años;
- presentarse solo para el cuidado del niño sano;
- actualmente no está bajo cuidado activo y regular por depresión;
- no inscritos previamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Compromiso Activado - Resolución de problemas Alta - Motivación Activada
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Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
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Experimental: B
Compromiso activado - Resolución de problemas Bajo - Motivación activada
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Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
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Experimental: C
Compromiso Activado - Resolución de problemas Alta - Motivación Desactivada
|
Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
|
|
Experimental: D
Compromiso Activado - Resolución de problemas Bajo - Motivación Desactivada
|
Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
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Experimental: Mi
Compromiso Desactivado - Resolución de problemas Alta - Motivación Activada
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Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
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Experimental: F
Compromiso Desactivado - Resolución de problemas Bajo - Motivación Activada
|
Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
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Experimental: GRAMO
Compromiso Desactivado - Resolución de problemas Alto - Motivación Desactivada
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Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
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Experimental: H
Compromiso Desactivado - Resolución de problemas Bajo - Motivación Desactivada
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Intervención conductual y educativa multicomponente.
Los investigadores solo están probando 3 componentes: compromiso, resolución de problemas y motivación de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intente ponerse en contacto con un recurso de depresión materna
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
|
2 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intención de ponerse en contacto con un recurso de depresión materna
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
|
2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 800492
- K23MH101157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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