- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938598
Motivare le nostre madri 2 (MOM2)
Ottimizzazione di un intervento pediatrico per aumentare la ricerca di cure per la depressione materna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione nelle madri che hanno figli piccoli è comune e sottotrattata. La depressione è debilitante per le madri, influisce negativamente sulla loro genitorialità ed è associata a problemi di salute mentale, comportamentale e fisica nei loro figli. Identificare e curare le madri depresse migliora sia il benessere delle madri che la salute mentale e generale dei loro figli. Le visite pediatriche offrono una potenziale significativa opportunità di intervento. Le madri possono vedere il fornitore pediatrico del loro bambino più spesso del proprio e questi fornitori potrebbero motivare le madri a cercare cure per la depressione efficaci, sottoutilizzate e formali, comunicando come il recupero dalla depressione è collegato al benessere del bambino.
Pertanto, in un recente lavoro pilota, i ricercatori hanno sviluppato un intervento pediatrico basato sul contesto che include uno schermo convalidato per la depressione materna e la successiva educazione alla depressione e messaggi motivazionali alla ricerca di cure che enfatizzano i benefici della cura della depressione materna per i bambini. I test iniziali hanno dimostrato che le madri positive allo screening per la depressione che ricevevano l'intervento avevano maggiori intenzioni e tentativi di cercare cure per la depressione rispetto alle madri che ricevevano cure abituali. I ricercatori hanno poi tradotto professionalmente l'intervento in spagnolo come primo passo per aumentare la generalizzabilità dell'intervento attraverso il perfezionamento in studi futuri. Come spesso accade con gli interventi testati come pacchetto, i ricercatori non hanno prove empiriche su quali componenti dell'intervento pilota producano i maggiori effetti. Pertanto, gli investigatori propongono di adottare un approccio di miglioramento dell'intervento a ciclo rapido.
In questo studio, i ricercatori valuteranno gli effetti dei perfezionamenti dell'intervento sulla ricerca di cure per la depressione delle madri positive allo screening della depressione, utilizzando un disegno fattoriale randomizzato. L'intervento risultante sarà provvisoriamente ottimizzato includendo solo quei componenti raffinati trovati sperimentalmente più efficaci. Questo intervento provvisoriamente ottimizzato avrà una maggiore probabilità di dimostrare un'efficacia riproducibile, accelerando potenzialmente la strada verso l'implementazione. L'ultimo intervento ottimizzato migliorerà la cura della depressione materna essendo un collegamento essenziale nei futuri sistemi integrati tra lo screening della depressione materna su base pediatrica e programmi efficaci basati sulla comunità per l'assistenza alla salute mentale materna.
I ricercatori hanno modificato la dimensione del campione iniziale prevista riportata da 312 a 80. Durante il corso del reclutamento e dell'arruolamento, gli investigatori hanno riscontrato la necessità di riorientare lo studio verso uno di fattibilità e hanno ridotto di conseguenza la dimensione del campione. L'obiettivo degli investigatori è quello di ottenere una dimensione del campione analitico che consenta un numero bilanciato di partecipanti in ciascuna cella attraverso i siti, con un minimo di 5 osservazioni per tipo di intervento. Dati i tassi variabili di reclutamento e ritenzione, questa potrebbe essere una dimensione del campione reclutato tra 48 e 80 individui. Inoltre, gli investigatori hanno esteso il periodo di reclutamento iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- responsabile principale dell'assistenza quotidiana e dell'ottenimento dell'assistenza pediatrica per il bambino che si presenta alla clinica pediatrica;
- parlare e leggere abbastanza bene l'inglese o lo spagnolo per partecipare efficacemente a discussioni guidate;
- screening positivo per la depressione materna;
- bambino di età compresa tra 0 e 12 anni;
- presentarsi solo per l'assistenza all'infanzia;
- attualmente non in cura attiva e regolare per la depressione;
- non precedentemente iscritti allo studio.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato ad acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Coinvolgimento attivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione attivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
|
Sperimentale: B
Coinvolgimento attivato - Risoluzione dei problemi bassa - Motivazione attivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
|
Sperimentale: C
Coinvolgimento attivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione disattivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
|
Sperimentale: D
Coinvolgimento attivo - Risoluzione dei problemi basso - Motivazione disattivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
|
Sperimentale: E
Coinvolgimento disattivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione attivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
|
Sperimentale: F
Coinvolgimento disattivato - Problem Solving basso - Motivazione attivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
|
Sperimentale: G
Impegno disattivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione disattivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
|
Sperimentale: H
Impegno disattivato - Problem Solving Basso - Motivazione disattivata
|
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo.
Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tentativo di contattare una risorsa per la depressione materna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intenzione di contattare una risorsa per la depressione materna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800492
- K23MH101157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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