Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Motivare le nostre madri 2 (MOM2)

8 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Ottimizzazione di un intervento pediatrico per aumentare la ricerca di cure per la depressione materna

Le madri con sintomi che suggeriscono depressione clinica possono essere identificate e potenzialmente motivate a cercare ulteriore assistenza durante le visite pediatriche per i loro bambini piccoli. Non sono noti i modi migliori per gli operatori pediatrici per incoraggiare le madri a cercare un'ulteriore valutazione e trattamento per i loro sintomi depressivi. Gli investigatori hanno in programma di ottimizzare provvisoriamente un intervento pediatrico in ufficio che gli investigatori hanno sviluppato per motivare le madri che potrebbero essere depresse a cercare ulteriori cure e, quindi, a migliorare il benessere delle donne di diversa estrazione e dei loro figli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione nelle madri che hanno figli piccoli è comune e sottotrattata. La depressione è debilitante per le madri, influisce negativamente sulla loro genitorialità ed è associata a problemi di salute mentale, comportamentale e fisica nei loro figli. Identificare e curare le madri depresse migliora sia il benessere delle madri che la salute mentale e generale dei loro figli. Le visite pediatriche offrono una potenziale significativa opportunità di intervento. Le madri possono vedere il fornitore pediatrico del loro bambino più spesso del proprio e questi fornitori potrebbero motivare le madri a cercare cure per la depressione efficaci, sottoutilizzate e formali, comunicando come il recupero dalla depressione è collegato al benessere del bambino.

Pertanto, in un recente lavoro pilota, i ricercatori hanno sviluppato un intervento pediatrico basato sul contesto che include uno schermo convalidato per la depressione materna e la successiva educazione alla depressione e messaggi motivazionali alla ricerca di cure che enfatizzano i benefici della cura della depressione materna per i bambini. I test iniziali hanno dimostrato che le madri positive allo screening per la depressione che ricevevano l'intervento avevano maggiori intenzioni e tentativi di cercare cure per la depressione rispetto alle madri che ricevevano cure abituali. I ricercatori hanno poi tradotto professionalmente l'intervento in spagnolo come primo passo per aumentare la generalizzabilità dell'intervento attraverso il perfezionamento in studi futuri. Come spesso accade con gli interventi testati come pacchetto, i ricercatori non hanno prove empiriche su quali componenti dell'intervento pilota producano i maggiori effetti. Pertanto, gli investigatori propongono di adottare un approccio di miglioramento dell'intervento a ciclo rapido.

In questo studio, i ricercatori valuteranno gli effetti dei perfezionamenti dell'intervento sulla ricerca di cure per la depressione delle madri positive allo screening della depressione, utilizzando un disegno fattoriale randomizzato. L'intervento risultante sarà provvisoriamente ottimizzato includendo solo quei componenti raffinati trovati sperimentalmente più efficaci. Questo intervento provvisoriamente ottimizzato avrà una maggiore probabilità di dimostrare un'efficacia riproducibile, accelerando potenzialmente la strada verso l'implementazione. L'ultimo intervento ottimizzato migliorerà la cura della depressione materna essendo un collegamento essenziale nei futuri sistemi integrati tra lo screening della depressione materna su base pediatrica e programmi efficaci basati sulla comunità per l'assistenza alla salute mentale materna.

I ricercatori hanno modificato la dimensione del campione iniziale prevista riportata da 312 a 80. Durante il corso del reclutamento e dell'arruolamento, gli investigatori hanno riscontrato la necessità di riorientare lo studio verso uno di fattibilità e hanno ridotto di conseguenza la dimensione del campione. L'obiettivo degli investigatori è quello di ottenere una dimensione del campione analitico che consenta un numero bilanciato di partecipanti in ciascuna cella attraverso i siti, con un minimo di 5 osservazioni per tipo di intervento. Dati i tassi variabili di reclutamento e ritenzione, questa potrebbe essere una dimensione del campione reclutato tra 48 e 80 individui. Inoltre, gli investigatori hanno esteso il periodo di reclutamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis, Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • responsabile principale dell'assistenza quotidiana e dell'ottenimento dell'assistenza pediatrica per il bambino che si presenta alla clinica pediatrica;
  • parlare e leggere abbastanza bene l'inglese o lo spagnolo per partecipare efficacemente a discussioni guidate;
  • screening positivo per la depressione materna;
  • bambino di età compresa tra 0 e 12 anni;
  • presentarsi solo per l'assistenza all'infanzia;
  • attualmente non in cura attiva e regolare per la depressione;
  • non precedentemente iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

- impossibilitato ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Coinvolgimento attivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione attivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
Sperimentale: B
Coinvolgimento attivato - Risoluzione dei problemi bassa - Motivazione attivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
Sperimentale: C
Coinvolgimento attivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione disattivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
Sperimentale: D
Coinvolgimento attivo - Risoluzione dei problemi basso - Motivazione disattivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
Sperimentale: E
Coinvolgimento disattivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione attivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
Sperimentale: F
Coinvolgimento disattivato - Problem Solving basso - Motivazione attivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
Sperimentale: G
Impegno disattivato - Risoluzione dei problemi elevata - Motivazione disattivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up
Sperimentale: H
Impegno disattivato - Problem Solving Basso - Motivazione disattivata
Intervento multicomponente comportamentale ed educativo. Gli investigatori stanno testando solo 3 componenti: coinvolgimento, risoluzione dei problemi e motivazione del follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tentativo di contattare una risorsa per la depressione materna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intenzione di contattare una risorsa per la depressione materna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800492
  • K23MH101157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi