- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02938598
Motywowanie naszych matek 2 (MOM2)
Optymalizacja interwencji pediatrycznej w celu zwiększenia liczby poszukiwań opieki u matek z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja u matek wychowujących małe dzieci jest powszechna i niedostatecznie leczona. Depresja jest wyniszczająca dla matek, negatywnie wpływa na ich rodzicielstwo i wiąże się z problemami psychicznymi, behawioralnymi i fizycznymi ich dzieci. Identyfikacja i leczenie matek z depresją poprawia zarówno samopoczucie matek, jak i zdrowie psychiczne i ogólne ich dzieci. Wizyty pediatryczne stwarzają potencjalnie znaczącą okazję do interwencji. Matki mogą spotykać się z pediatrą swojego dziecka częściej niż z własnym, a ci dostawcy mogą motywować matki do szukania skutecznej, niedostatecznie wykorzystywanej, formalnej opieki nad chorymi na depresję, poprzez informowanie, w jaki sposób powrót do zdrowia z depresji jest powiązany z dobrostanem dziecka.
Dlatego w niedawnej pracy pilotażowej badacze opracowali interwencję opartą na środowisku pediatrycznym, która obejmuje zweryfikowany ekran depresji matki, a następnie edukację w zakresie depresji i komunikaty motywacyjne do szukania opieki, które podkreślają korzyści płynące z opieki matczynej z depresją u dzieci. Wstępne testy wykazały, że matki z pozytywnym wynikiem testu na depresję, które otrzymały interwencję, miały większy zamiar i próby poszukiwania pomocy w leczeniu depresji w porównaniu z matkami otrzymującymi zwykłą opiekę. Badacze następnie profesjonalnie przetłumaczyli interwencję na język hiszpański, co było pierwszym krokiem do zwiększenia możliwości uogólnienia interwencji poprzez udoskonalenie jej w przyszłych badaniach. Jak to często bywa w przypadku interwencji testowanych jako pakiet, badaczom brakuje empirycznych dowodów na to, które elementy interwencji pilotażowej przynoszą największe efekty. Dlatego badacze proponują przyjęcie podejścia do poprawy interwencji w szybkim cyklu.
W tej próbie badacze ocenią wpływ udoskonaleń interwencji na szukanie opieki przez matki z pozytywnym wynikiem testu na depresję, stosując randomizowany projekt czynnikowy. Wynikowa interwencja zostanie tymczasowo zoptymalizowana poprzez włączenie tylko tych udoskonalonych składników, które okazały się najbardziej skuteczne eksperymentalnie. Ta tymczasowo zoptymalizowana interwencja będzie miała większe prawdopodobieństwo wykazania powtarzalnej skuteczności, potencjalnie przyspieszając drogę do wdrożenia. Ostateczna zoptymalizowana interwencja poprawi opiekę nad matkami z depresją, będąc istotnym ogniwem w przyszłych zintegrowanych systemach między pediatrycznymi badaniami przesiewowymi depresji u matek a skutecznymi lokalnymi programami opieki nad zdrowiem psychicznym matek.
Badacze zmodyfikowali początkową przewidywaną wielkość próby zgłoszonej z 312 do 80. W trakcie rekrutacji i rekrutacji badacze stwierdzili potrzebę zmiany orientacji badania na badanie wykonalności i odpowiednio zmniejszyli wielkość próby. Celem badaczy jest uzyskanie takiej wielkości próby analitycznej, która pozwoli na zrównoważoną liczbę uczestników w każdej komórce w różnych ośrodkach, z minimum 5 obserwacjami na typ interwencji. Biorąc pod uwagę zmienne wskaźniki rekrutacji i retencji, może to być rekrutowana wielkość próby od 48 do 80 osób. Ponadto śledczy wydłużyli początkowe ramy czasowe rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przede wszystkim odpowiedzialni za codzienną opiekę i opiekę pediatryczną nad dzieckiem, z którym zgłaszają się do kliniki pediatrycznej;
- mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku na tyle dobrze, aby skutecznie uczestniczyć w prowadzonej dyskusji;
- pozytywny ekran depresji matki;
- dziecko w wieku 0-12 lat;
- zgłaszanie się tylko do opieki nad zdrowym dzieckiem;
- obecnie nie jest objęty aktywną i regularną opieką z powodu depresji;
- nie biorących wcześniej udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Zaangażowanie włączone — rozwiązywanie problemów Wysokie — motywacja włączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Eksperymentalny: B
Zaangażowanie włączone – rozwiązywanie problemów niskie – motywacja włączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Eksperymentalny: C
Zaangażowanie włączone – rozwiązywanie problemów wysokie – motywacja wyłączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Eksperymentalny: D
Zaangażowanie włączone – rozwiązywanie problemów niskie – motywacja wyłączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Eksperymentalny: Mi
Zaangażowanie wyłączone – rozwiązywanie problemów wysokie – motywacja włączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Eksperymentalny: F
Zaangażowanie wyłączone – rozwiązywanie problemów niskie – motywacja włączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Eksperymentalny: G
Zaangażowanie wyłączone — rozwiązywanie problemów Wysokie — motywacja wyłączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Eksperymentalny: H
Zaangażowanie wyłączone — rozwiązywanie problemów Niskie — motywacja wyłączona
|
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna i edukacyjna.
Badacze testują tylko 3 komponenty: Zaangażowanie, Rozwiązywanie problemów i Motywację do dalszych działań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spróbuj skontaktować się z zasobem dotyczącym depresji matek
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zamiar skontaktowania się z zasobem dotyczącym depresji matek
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800492
- K23MH101157 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .