- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938598
Unsere Mütter motivieren 2 (MOM2)
Optimierung einer pädiatrischen Intervention zur Steigerung der Suche nach mütterlicher Depressionspflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen bei Müttern, die kleine Kinder erziehen, sind häufig und werden nicht ausreichend behandelt. Depressionen sind für Mütter schwächend, wirken sich negativ auf ihre Erziehung aus und gehen mit psychischen, Verhaltens- und körperlichen Gesundheitsproblemen ihrer Kinder einher. Die Erkennung und Behandlung depressiver Mütter verbessert sowohl das Wohlbefinden der Mütter als auch die geistige und allgemeine Gesundheit ihrer Kinder. Kinderärztliche Besuche bieten möglicherweise eine wichtige Gelegenheit zur Intervention. Mütter wenden sich möglicherweise häufiger an den pädiatrischen Betreuer ihres Kindes als an ihren eigenen, und diese Betreuer könnten Mütter dazu motivieren, eine wirksame, nicht ausreichend genutzte, formelle Depressionsbehandlung in Anspruch zu nehmen, indem sie ihnen vermitteln, wie die Genesung von einer Depression mit dem Wohlbefinden des Kindes zusammenhängt.
Daher haben die Forscher in einer kürzlich durchgeführten Pilotarbeit eine pädiatrische Setting-basierte Intervention entwickelt, die ein validiertes Screening auf Depressionen bei Müttern und anschließende Aufklärung über Depressionen sowie Motivationsbotschaften zur Pflegesuche umfasst, die die Vorteile der Depressionspflege bei Müttern für Kinder hervorheben. Erste Tests zeigten, dass Mütter mit positivem Depressionsscreening, die die Intervention erhielten, im Vergleich zu Müttern, die die übliche Pflege erhielten, größere Absichten und Versuche hatten, eine Depressionsbehandlung in Anspruch zu nehmen. Anschließend übersetzten die Forscher die Intervention professionell ins Spanische als ersten Schritt, um die Generalisierbarkeit der Intervention durch Verfeinerung in zukünftigen Studien zu erhöhen. Wie so oft bei als Paket getesteten Interventionen fehlen den Forschern empirische Belege dafür, welche Komponenten der Pilotintervention die größten Effekte erzielen. Daher schlagen die Forscher vor, einen Ansatz zur Verbesserung der Intervention mit schnellem Zyklus zu übernehmen.
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Interventionsverfeinerungen auf die Suche nach depressiver Pflege bei Müttern mit positivem Depressionsscreening bewerten, wobei ein faktorielles randomisiertes Design verwendet wird. Der resultierende Eingriff wird vorläufig optimiert, indem nur die verfeinerten Komponenten einbezogen werden, die sich experimentell als am wirksamsten erwiesen haben. Diese vorläufig optimierte Intervention wird mit höherer Wahrscheinlichkeit eine reproduzierbare Wirksamkeit zeigen und möglicherweise den Weg zur Umsetzung beschleunigen. Die ultimative optimierte Intervention wird die Behandlung von Depressionen bei Müttern verbessern, indem sie ein wesentliches Bindeglied in künftigen integrierten Systemen zwischen pädiatrischem Depressionsscreening bei Müttern und wirksamen gemeinschaftsbasierten Programmen für die psychische Gesundheitsversorgung von Müttern darstellt.
Die Forscher änderten die ursprünglich gemeldete erwartete Stichprobengröße von 312 auf 80. Im Verlauf der Rekrutierung und Einschreibung stellten die Forscher fest, dass die Studie auf die Machbarkeit ausgerichtet werden musste, und reduzierten die Stichprobengröße entsprechend. Das Ziel der Forscher besteht darin, eine analytische Stichprobengröße zu erhalten, die eine ausgewogene Anzahl von Teilnehmern in jeder Zelle an allen Standorten ermöglicht, mit mindestens 5 Beobachtungen pro Interventionstyp. Angesichts der unterschiedlichen Rekrutierungs- und Bindungsraten könnte dies eine rekrutierte Stichprobengröße zwischen 48 und 80 Personen sein. Darüber hinaus verlängerten die Ermittler den anfänglichen Zeitrahmen für die Rekrutierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptverantwortlich für die tägliche Betreuung und Sicherstellung der pädiatrischen Versorgung des Kindes, mit dem sie sich in der Kinderklinik vorstellen;
- Sie sprechen und lesen gut genug Englisch oder Spanisch, um effektiv an geführten Diskussionen teilnehmen zu können.
- positives mütterliches Depressionsscreening;
- Kind im Alter von 0-12 Jahren;
- Präsentation nur zur Betreuung des Kindes;
- derzeit nicht in aktiver und regelmäßiger Behandlung wegen Depression;
- zuvor nicht für die Studie eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Engagement an – Problemlösung hoch – Motivation an
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Experimental: B
Engagement an – Problemlösung gering – Motivation an
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Experimental: C
Engagement an – Problemlösung hoch – Motivation aus
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Experimental: D
Engagement an – Problemlösung gering – Motivation aus
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Experimental: E
Engagement aus – Problemlösung hoch – Motivation an
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Experimental: F
Engagement aus – Problemlösung gering – Motivation an
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Experimental: G
Engagement aus – Problemlösung hoch – Motivation aus
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Experimental: H
Engagement aus – Problemlösung gering – Motivation aus
|
Mehrkomponentige Verhaltens- und Bildungsintervention.
Die Ermittler testen nur drei Komponenten: Engagement, Problemlösung und Folgemotivation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Versuchen Sie, Kontakt zu einer Quelle für Mütterdepressionen aufzunehmen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
2 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Absicht, eine Anlaufstelle für Mütterdepression zu kontaktieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
2 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 800492
- K23MH101157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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