- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02938598
Motivoimme äitejämme 2 (MOM2)
Lastenhoidon optimointi lisäämään äitien masennuksen hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieniä lapsia kasvattavien äitien masennus on yleistä ja alihoitoa. Masennus on heikentävää äideille, vaikuttaa kielteisesti heidän vanhemmuuteensa ja liittyy lasten mielenterveys-, käyttäytymis- ja fyysisiin terveysongelmiin. Masennuksesta kärsivien äitien tunnistaminen ja hoitaminen parantaa sekä äitien hyvinvointia että lasten mielenterveyttä ja yleistä terveyttä. Lastenlääkärikäynnit tarjoavat potentiaalisen merkittävän mahdollisuuden puuttua asiaan. Äidit saattavat tavata lastensa lastenhoitajaa useammin kuin omansa, ja nämä hoitajat voivat motivoida äitejä hakemaan tehokasta, vajaakäyttöistä, muodollista masennuksen hoitoa kertomalla, kuinka masennuksesta toipuminen liittyy lapsen hyvinvointiin.
Siksi äskettäisessä pilottityössä tutkijat kehittivät lastenhoitoon perustuvan intervention, joka sisältää validoidun äidin masennusseulonnan ja myöhemmän masennuksen koulutusta ja hoitoa etsiviä motivaatioviestejä, jotka korostavat äitien masennuksen hoidon etuja lapsille. Alkutestaus osoitti, että masennusseulontapositiivisilla äideillä, jotka saivat interventiota, oli suurempi aikomus ja yritykset hakeutua masennuksen hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon saaneilla äideillä. Tämän jälkeen tutkijat käänsivät intervention ammattimaisesti espanjaksi ensimmäisenä askeleena intervention yleistettävyyden parantamiseksi tulevissa tutkimuksissa. Kuten usein pakettina testattujen interventioiden kohdalla, tutkijoilta puuttuu empiiristä näyttöä siitä, mitkä pilottiintervention komponentit tuottavat suurimmat vaikutukset. Siksi tutkijat ehdottavat nopean syklin interventioiden parantamista koskevaa lähestymistapaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat interventioiden tarkennuksien vaikutuksia masennuksen seulontapositiivisten äitien masennuksen hoitoon, käyttämällä satunnaistettua tekijämallia. Tuloksena oleva interventio optimoidaan väliaikaisesti sisällyttämällä vain ne jalostetut komponentit, jotka on todettu kokeellisesti tehokkaimmiksi. Tällä väliaikaisesti optimoidulla toimenpiteellä on suurempi todennäköisyys osoittaa toistettavissa oleva tehokkuus, mikä saattaa nopeuttaa täytäntöönpanoa. Lopullinen optimoitu interventio parantaa äitien masennuksen hoitoa olemalla olennainen linkki tulevissa integroiduissa järjestelmissä lapsiperustaisen äitien masennuksen seulonnan ja tehokkaiden yhteisöpohjaisten äitien mielenterveyshuolto-ohjelmien välillä.
Tutkijat muuttivat alkuperäistä odotettua otoskokoa 312:sta 80:een. Rekrytoinnin ja ilmoittautumisen aikana tutkijat havaitsivat tarpeen suunnata kokeilu uudelleen toteutettavuuden mukaan ja pienensivät otoskokoa vastaavasti. Tutkijoiden tavoitteena on saada analyyttinen otoskoko, joka mahdollistaa tasapainoisen osallistujamäärän kussakin solussa eri paikoissa, ja vähintään 5 havaintoa interventiotyyppiä kohden. Kun otetaan huomioon vaihtelevat rekrytointi- ja säilyttämisasteet, tämä voisi olla rekrytoitu otoskoko 48–80 henkilöä. Lisäksi tutkijat pidensivät alkuperäistä rekrytointiaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis, Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastuussa ensisijaisesti sen lapsen päivittäisestä hoidosta ja lastenhoidon saamisesta, jonka kanssa he ovat lastenklinikalla;
- puhua ja lukea englantia tai espanjaa tarpeeksi hyvin osallistuaksesi tehokkaasti ohjattuun keskusteluun;
- positiivinen äidin masennusnäyttö;
- 0-12-vuotias lapsi;
- esittäminen vain hyvään lastenhoitoon;
- ei ole tällä hetkellä aktiivisen ja säännöllisen masennuksen hoidossa;
- ei ole aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Sitoutuminen päällä - Ongelmanratkaisu korkea - Motivaatio päällä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
|
Kokeellinen: B
Kihlaus päällä - Ongelmanratkaisu alhainen - Motivaatio päällä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
|
Kokeellinen: C
Kihlaus päällä - Ongelmanratkaisu korkea - Motivaatio pois päältä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
|
Kokeellinen: D
Kihlaus päällä - Ongelmanratkaisu alhainen - Motivaatio pois päältä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
|
Kokeellinen: E
Kihlautuminen pois - Ongelmanratkaisu korkea - Motivaatio päällä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
|
Kokeellinen: F
Kihlaus pois päältä - Ongelmanratkaisu alhainen - Motivaatio päällä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
|
Kokeellinen: G
Kihlaus pois - Ongelmanratkaisu korkea - Motivaatio pois päältä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
|
Kokeellinen: H
Kihlaus pois - Ongelmanratkaisu alhainen - Motivaatio pois päältä
|
Monikomponenttinen käyttäytymis- ja koulutusinterventio.
Tutkijat testaavat vain kolmea osaa: sitoutumista, ongelmanratkaisua ja seurantamotivaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yritä ottaa yhteyttä äitien masennukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikomus ottaa yhteyttä äitien masennukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik O Fernandez y Garcia, MD MPH, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 800492
- K23MH101157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .