Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace Theta burst na reakci mozku na narážky na drogy a alkohol (addictionTBS)

19. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Účinky jediné relace stimulace skutečného vzplanutí falešného theta na reakci mozku na drogové podněty

Vysoká míra recidivy u jedinců závislých na látce je pravděpodobně způsobena kombinací faktorů, které zahrnují limbické okruhy v mozku zapojené do bažení, včetně zranitelnosti vůči výrazným podnětům. Nové údaje naznačují, že neinvazivní, cílená mozková stimulace může být schopna modulovat aktivitu v těchto okruzích a snížit touhu. Primárním cílem této pilotní studie je určit, do jaké míry může jediné sezení kontinuální stimulace theta výbuchem do mediálního prefrontálního kortexu zmírnit limbický obvod zapojený do bažení u uživatelů kokainu a alkoholu. To bude testováno prostřednictvím dvojitě zaslepené, předstíraně kontrolované mozkové stimulace a studie zobrazování mozku na kohortě polykačů a uživatelů alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento nadřazený protokol obsahuje dvě složky – z nichž jedna je zaměřena na uživatele kokainu, druhá je zaměřena na těžké uživatele alkoholu (kteří také poslouží jako vhodná kontrolní skupina pro uživatele kokainu – kteří mají obvykle komorbidní poruchy užívání alkoholu). Všichni účastníci obdrží jedno sezení skutečné a jedno sezení falešné (randomizované) kontinuální stimulace theta burstem (TBS). TBS je forma neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS). Kontinuální TBS je navržena tak, aby snížila kortikální excitabilitu a vyžaduje kratší dobu stimulace než typický nízkofrekvenční TMS. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že stimulace nad mediálním prefrontálním kortexem zeslabí aktivitu v mediálním prefrontálním kortexu (Cíl 1), pomocí TMS s jedním pulzem ve skeneru magnetické rezonance. Prostřednictvím této inovativní techniky je možné aplikovat jediný pulz TMS na mediální prefrontální kortex a modelovat hemodynamickou odpověď v místě stimulace a také v monosynaptických cílových oblastech, včetně striata. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinek TBS na nervovou odezvu na lékové podněty (cíl 2). Výsledky těchto cílů budou dále korelovány s vlastním hodnocením bažení během každé experimentální návštěvy. Tyto údaje budou předběžnými údaji pro následující R01 zaměřené na trvalé účinky vícenásobných sezení TBS a jejich účinnost při snižování bažení po delší dobu u žadatelů o léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-55 let
  • Uživatelé kokainu, kteří nevyhledávají léčbu (s nebo bez komorbidní poruchy užívání alkoholu)
  • Současná konzumace alkoholu více než 20 standardních nápojů za týden
  • Aktuální diagnostika DSM-V Alcohol Use Disorder, včetně položky ztráty kontroly
  • V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechci se pro ně léčit
  • Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas
  • Bydlí do 50 mil od místa studie

Kritéria vyloučení [Jsou uvedeny podrobněji v jádru CIA]:

  • Jakákoli aktuální diagnóza osy I DSM-V kromě poruchy užívání alkoholu, kokainu nebo nikotinu
  • Současná nebo minulá kritéria závislosti na látkách jiná než kokain, marihuana nebo alkohol, kouření >1 krabičky cigaret denně
  • Současné užívání jakékoli psychoaktivní látky kromě kokainu, nikotinu a marihuany nebo léků, o čemž svědčí vlastní hlášení nebo kontrola drog v moči
  • Aktuální koncentrace alkoholu v dechu >0,002
  • Pozitivní screening drog v moči na stimulanty (včetně kokainu, amfetaminu, metamfetaminu atd.) při skenovacích/stimulačních návštěvách a známky abstinence od alkoholu. Na základě citlivosti tohoto testu to bude vyžadovat, aby se účastníci zdrželi užívání kokainu po dobu 48 hodin před intervencí.
  • Anamnéza záchvatů nebo migrénových bolestí hlavy
  • Poranění hlavy nebo epilepsie v anamnéze
  • Porušení jiných bezpečnostních opatření magnetické rezonance
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Přítomnost železného kovu v těle, o čemž svědčí kovové stínění a vlastní hlášení
  • Těžká klaustrofobie nebo extrémní obezita, které znemožňují umístění do skeneru MRI
  • U ženských účastnic těhotenství, o čemž svědčí těhotenský test z moči provedený v den skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé kokainu
Účastníci obdrží skutečnou kontinuální stimulaci Theta burst do levého frontálního pólu/mediálního prefrontálního kortexu. Účastníci také obdrží Sham kontinuální stimulaci Theta Burst do levého frontálního pólu/mediálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: Skutečná nepřetržitá stimulace Theta Burst
Dodána nepřetržitá stimulace Theta Burst
Přístroj: Sham kontinuální stimulace Theta Burst
aktivní sham Dodána kontinuální stimulace Theta Burst
Experimentální: Uživatelé alkoholu
Účastníci obdrží skutečnou kontinuální stimulaci Theta burst do levého frontálního pólu/mediálního prefrontálního kortexu. Účastníci také obdrží Sham kontinuální stimulaci Theta Burst do levého frontálního pólu/mediálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: Skutečná nepřetržitá stimulace Theta Burst
Dodána nepřetržitá stimulace Theta Burst
Přístroj: Sham kontinuální stimulace Theta Burst
aktivní sham Dodána kontinuální stimulace Theta Burst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna signálu závislé na hladině krevního kyslíku (BOLD) v mediálním prefrontálním kortexu (MPFC)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená touha
Časové okno: 1 hodina
Tiffany stupnice bažení
1 hodina
Procentuální změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve striatu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná nepřetržitá stimulace Theta Burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit