Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TBS) theta-burst pravého dolního frontálního gyru pro léčbu závislosti na nikotinu
13. srpna 2024 aktualizováno: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace theta-burst na inhibiční kontrolu a kouření u dospělých kuřáků cigaret.
Ve dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky 12 sezení cTBS na výkonnou funkci a kuřácké chování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madhura Athreya, MS
- Telefonní číslo: 5738822977
- E-mail: athreyam@health.missouri.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brett Froeliger, PhD
- Telefonní číslo: 5738824785
- E-mail: froeligerb@health.missouri.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let. věku
- Kouř > 5 cigaret/den po dobu ≥ 2 let a koncentrace oxidu uhelnatého (CO) v exspiraci ≥ 8 ppm
- Plynulost angličtiny
- Funkční vidění (s korekčními čočkami podle potřeby)
Kritéria vyloučení:
- Užívání psychotropních a antiepileptických léků v posledním měsíci
- Přítomnost neléčené nemoci nebo vážného zdravotního stavu
- Závažné neurologické onemocnění v anamnéze
- Kontraindikace TMS (anamnéza neurologická porucha nebo záchvat, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu >15 min., implantované elektronické zařízení, kov v hlavě)
- Jakékoli použití látek, které snižují práh záchvatů
- Současná nebo minulá psychóza
- Elektrokonvulzivní terapie v posledních 6 měsících
- Nestabilní srdeční onemocnění nebo hypertenze, závažná renální nebo jaterní insuficience nebo spánková apnoe
- BAC větší než 0,0.
- Pozitivní těhotenský test z moči
- Jakékoli další obavy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost účastníka, dodržování pokynů ke studii nebo by zmařily interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální stimulace Theta-burst (cTBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny.
Kontinuální TBS (cTBS), o kterém se předpokládá, že dočasně tlumí mozkovou aktivitu v této specifické oblasti.
|
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny.
Kontinuální TBS (cTBS), o kterém se předpokládá, že dočasně tlumí mozkovou aktivitu v této specifické oblasti.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Theta-burst stimulace
|
Falešné cTBS, inhibiční vzorovaná forma TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu (#) cigaret za den.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) na pravý dolní frontální gyrus (r.IFG) na cigarety za den (CPD).
Ta se měří základním denním cigaretovým deníkem a bude měřena po léčbě a po pokusu s odvykáním ve dnech 14, 21 a 28.
|
2 měsíce
|
|
Skóre touhy po cigaretě (#) měřené dotazníkem krátkého nutkání ke kouření (QSUb).
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG) na chuť na cigaretu.
To bude měřeno na konci každé návštěvy laboratoře.
The Questionnaire of Smoking Nutges short (QSUb) se pohybuje od 0 do 70.
Nižší skóre znamená menší touhu, což znamená, že čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
|
Procento (%) správné u úlohy GoGo/NoGo s inhibiční kontrolou.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG) na výkon úlohy inhibiční kontroly (IC).
To bude měřeno při: základní linii; po dokončení 12 sezení léčby cTBS, 3-7 dnů po pokusu o ukončení a ve dnech 14, 21 a 28 po pokusu o ukončení.
|
2 měsíce
|
|
Skóre regulace bažení (#) pro regulaci cravingu.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG) na regulaci výkonu bažení (ROC).
To bude měřeno při: základní linii; po dokončení 12 sezení léčby cTBS, 3-7 dnů po pokusu o ukončení a ve dnech 14, 21 a 28 po pokusu o ukončení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků (#) měřené dotazníkem přezkoumání příznaků (ROS).
Časové okno: 2 měsíce
|
Bezpečnost a snášenlivost 12 sezení kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG).
To bude měřeno na konci každé návštěvy léčby cTBS v laboratoři a každé následné návštěvy.
Dotazník Review of Symptoms (ROS) se pohybuje od 0 do 75.
Nižší skóre znamená méně příznaků, což znamená, že čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2074722
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .