Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji Theta Burst na reakcję mózgu na bodźce związane z narkotykami i alkoholem (addictionTBS)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ pojedynczej sesji rzeczywistej i pozorowanej stymulacji Theta Burst na odpowiedź mózgu na bodźce narkotykowe

Wysokie wskaźniki nawrotów wśród osób uzależnionych są prawdopodobnie spowodowane kombinacją czynników, które obejmują obwody limbiczne w mózgu zaangażowane w głód, w tym podatność na istotne sygnały. Pojawiające się dane sugerują, że nieinwazyjna, ukierunkowana stymulacja mózgu może modulować aktywność tych obwodów i zmniejszać głód. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie, w jakim stopniu pojedyncza sesja ciągłej stymulacji impulsem theta do przyśrodkowej kory przedczołowej może osłabić obwody limbiczne zaangażowane w głód wśród osób używających kokainy i osób spożywających alkohol. Zostanie to przetestowane za pomocą podwójnie ślepej, kontrolowanej pozorowanej stymulacji mózgu i badania obrazowania mózgu w kohorcie osób nadużywających wielu substancji i osób spożywających alkohol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół macierzysty zawiera dwa komponenty – jeden skierowany jest do osób używających kokainy, a drugi do osób nadużywających alkoholu (którzy będą również służyć jako odpowiednia grupa kontrolna dla osób używających kokainy – którzy zwykle mają współistniejące zaburzenia związane z używaniem alkoholu). Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną sesję rzeczywistej i jedną sesję pozorowanej (randomizowanej) ciągłej stymulacji theta burst (TBS). TBS jest formą nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Ciągła TBS ma na celu obniżenie pobudliwości korowej i wymaga krótszy okres stymulacji niż typowy TMS o niskiej częstotliwości. Badacze przetestują hipotezy, że stymulacja nad przyśrodkową korą przedczołową osłabi aktywność przyśrodkowej kory przedczołowej (Cel 1), używając pojedynczego impulsu TMS w skanerze rezonansu magnetycznego. Dzięki tej innowacyjnej technice możliwe jest zastosowanie pojedynczego impulsu TMS do przyśrodkowej kory przedczołowej i modelowanie odpowiedzi hemodynamicznej w miejscu stymulacji, jak również w docelowych regionach monosynaptycznych, w tym w prążkowiu. Badacze zbadają również wpływ TBS na reakcję neuronów na bodźce lekowe (Cel 2). Wyniki tych celów będą dalej skorelowane z samoopisowymi ocenami głodu podczas każdej wizyty eksperymentalnej. Dane te będą wstępnymi danymi dla kolejnego R01, skupiającego się na trwałych efektach wielokrotnych sesji TBS i ich skuteczności w obniżaniu głodu przez dłuższy czas u osób poszukujących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-55 lat
  • Osoby używające kokainy niepoddające się leczeniu (ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub bez)
  • Bieżące spożycie alkoholu powyżej 20 standardowych drinków tygodniowo
  • Bieżąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM-V, w tym element utraty kontroli
  • Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów związanych z alkoholem
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę
  • Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania

Kryteria wykluczenia [Są one wymienione bardziej szczegółowo w CIA Core]:

  • Każda aktualna diagnoza osi I DSM-V z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, kokainy lub nikotyny
  • Obecne lub przeszłe kryteria uzależnienia od substancji innych niż kokaina, marihuana lub alkohol, palenie > 1 paczki papierosów dziennie
  • Bieżące używanie jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej z wyjątkiem kokainy, nikotyny i marihuany lub leków, potwierdzone samoopisem lub badaniem moczu na obecność narkotyków
  • Aktualne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu >0,002
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji pobudzających (w tym kokainy, amfetaminy, metamfetaminy itp.) podczas wizyt skaningowych/stymulacyjnych oraz oznak odstawienia alkoholu. W oparciu o czułość tego testu będzie to wymagać od uczestników powstrzymania się od używania kokainy przez 48 godzin przed interwencją
  • Historia napadów padaczkowych lub migrenowych bólów głowy
  • Historia urazu głowy lub padaczki
  • Naruszenie innych środków bezpieczeństwa związanych z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego
  • Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Obecność metali żelaznych w ciele, o czym świadczy badanie przesiewowe metali i samoopis
  • Ciężka klaustrofobia lub skrajna otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI
  • W przypadku uczestniczek ciąża, o czym świadczy test ciążowy z moczu wykonany w dniu sesji skanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy kokainy
Uczestnicy otrzymają rzeczywistą ciągłą stymulację Theta Burst do lewego bieguna czołowego/przyśrodkowej kory przedczołowej. Uczestnicy otrzymają również pozorowaną ciągłą stymulację Theta Burst lewego bieguna czołowego/przyśrodkowej kory przedczołowej.
Urządzenie: Prawdziwa ciągła stymulacja Theta Burst
Dostarczana jest ciągła stymulacja Theta Burst
Urządzenie: Pozorowana ciągła stymulacja Theta Burst
aktywna pozorowana Dostarczono ciągłą stymulację Theta Burst
Eksperymentalny: Użytkownicy alkoholu
Uczestnicy otrzymają rzeczywistą ciągłą stymulację Theta Burst do lewego bieguna czołowego/przyśrodkowej kory przedczołowej. Uczestnicy otrzymają również pozorowaną ciągłą stymulację Theta Burst lewego bieguna czołowego/przyśrodkowej kory przedczołowej.
Urządzenie: Prawdziwa ciągła stymulacja Theta Burst
Dostarczana jest ciągła stymulacja Theta Burst
Urządzenie: Pozorowana ciągła stymulacja Theta Burst
aktywna pozorowana Dostarczono ciągłą stymulację Theta Burst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w przyśrodkowej korze przedczołowej (MPFC)
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszone pragnienie
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala głodu Tiffany'ego
1 godzina
Procentowa zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prążkowiu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa ciągła stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj