Os efeitos da estimulação Theta Burst na resposta cerebral a estímulos de drogas e álcool (addictionTBS)
19 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Os efeitos de uma única sessão de estimulação Theta Burst real versus falsa na resposta cerebral a estímulos de drogas
As altas taxas de recaída entre indivíduos dependentes de substâncias são provavelmente devidas a uma combinação de fatores que envolvem circuitos límbicos no cérebro envolvidos no desejo, incluindo vulnerabilidade a sinais salientes.
Dados emergentes sugerem que a estimulação cerebral não invasiva e direcionada pode ser capaz de modular a atividade nesses circuitos e diminuir o desejo.
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar até que ponto uma única sessão de estimulação contínua de theta burst no córtex pré-frontal medial pode atenuar os circuitos límbicos envolvidos no desejo entre usuários de cocaína e de álcool.
Isso será testado por meio de um estudo de estimulação cerebral duplo-cego, controlado por simulação e de imagens cerebrais em uma coorte de usuários de drogas e álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo pai contém dois componentes - um dos quais é direcionado aos usuários de cocaína, o outro dos quais é direcionado aos usuários pesados de álcool (que também servirão como um grupo de controle apropriado para os usuários de cocaína - que normalmente têm transtornos de uso de álcool comórbidos).
Todos os participantes receberão uma sessão real e uma sessão de estimulação theta burst (TBS) contínua simulada (randomizada). A TBS é uma forma de estimulação magnética transcraniana (TMS) não invasiva. A TBS contínua foi projetada para diminuir a excitabilidade cortical e requer um período de estimulação mais curto do que o típico TMS de baixa frequência.
Os investigadores testarão as hipóteses de que a estimulação no córtex pré-frontal medial atenuará a atividade no córtex pré-frontal medial (objetivo 1), usando TMS de pulso único no scanner de ressonância magnética.
Por meio dessa técnica inovadora, é possível aplicar um único pulso de TMS ao córtex pré-frontal medial e modelar a resposta hemodinâmica no local da estimulação, bem como nas regiões-alvo monossinápticas, incluindo o corpo estriado.
Os investigadores também investigarão o efeito do TBS na resposta neural aos sinais de drogas (objetivo 2).
Os resultados desses objetivos serão ainda correlacionados com avaliações auto-relatadas de desejo durante cada visita experimental.
Esses dados serão dados preliminares para um R01 subsequente focado nos efeitos sustentados de múltiplas sessões de TBS e sua eficácia na redução do desejo por longos períodos de tempo em buscadores de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-55
- Usuários de cocaína que não procuram tratamento (com ou sem transtorno por uso de álcool comórbido)
- Uso atual de álcool superior a 20 doses padrão por semana
- Diagnóstico atual de Transtorno por Uso de Álcool do DSM-V, incluindo a perda do item de controle
- Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado
- Mora em um raio de 50 milhas do local do estudo
Critérios de Exclusão [Estes estão listados em mais detalhes no CIA Core]:
- Qualquer diagnóstico atual do Eixo I do DSM-V, exceto Transtorno por Uso de Álcool, Cocaína ou Nicotina
- Critérios de dependência de substâncias atuais ou passadas que não sejam cocaína, maconha ou álcool, fumar >1 maço de cigarros por dia
- Uso atual de qualquer substância psicoativa, exceto cocaína, nicotina e maconha ou medicamentos, conforme evidenciado por auto-relato ou triagem de drogas na urina
- Concentração atual de álcool no ar expirado > 0,002
- Triagem de drogas de urina positiva para estimulantes (incluindo cocaína, anfetamina, metanfetamina, etc.) nas visitas de varredura/estimulação e sinais de abstinência de álcool. Com base na sensibilidade deste teste, isso exigirá que os participantes se abstenham do uso de cocaína por 48 horas antes da intervenção
- Histórico de convulsões ou enxaqueca
- História de traumatismo craniano ou epilepsia
- Violação de outras medidas de segurança de ressonância magnética
- Ideação suicida ou homicida atual
- Presença de metal ferroso no corpo, conforme evidenciado por triagem de metal e auto-relato
- Claustrofobia grave ou obesidade extrema que impede a colocação no scanner de ressonância magnética
- Para participantes do sexo feminino, gravidez, conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina administrado no dia da sessão de varredura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários de cocaína
Os participantes receberão estimulação Theta Burst contínua real no pólo frontal esquerdo/córtex pré-frontal medial.
Os participantes também receberão Estimulação Theta Burst Sham contínua no pólo frontal esquerdo/córtex pré-frontal medial.
|
Estimulação Theta Burst contínua fornecida
simulação ativa Estimulação Theta Burst Contínua fornecida
|
|
Experimental: Usuários de Álcool
Os participantes receberão estimulação Theta Burst contínua real no pólo frontal esquerdo/córtex pré-frontal medial.
Os participantes também receberão Estimulação Theta Burst Sham contínua no pólo frontal esquerdo/córtex pré-frontal medial.
|
Estimulação Theta Burst contínua fornecida
simulação ativa Estimulação Theta Burst Contínua fornecida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex pré-frontal medial (MPFC)
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo autorreferido
Prazo: 1 hora
|
Escala Tiffany Craving
|
1 hora
|
|
Porcentagem de alteração de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no estriado
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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