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Gli effetti della stimolazione Theta Burst sulla risposta cerebrale ai segnali di droghe e alcol (addictionTBS)

19 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Gli effetti di una singola sessione di stimolazione Theta Burst reale rispetto a quella fittizia sulla risposta cerebrale ai segnali di droga

Gli alti tassi di ricaduta tra gli individui dipendenti da sostanze sono probabilmente dovuti a una combinazione di fattori che coinvolgono i circuiti limbici nel cervello coinvolti nel desiderio, inclusa la vulnerabilità a segnali salienti. Dati emergenti suggeriscono che la stimolazione cerebrale non invasiva e mirata potrebbe essere in grado di modulare l'attività in questi circuiti e diminuire il craving. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la misura in cui una singola sessione di stimolazione theta burst continua alla corteccia prefrontale mediale può attenuare i circuiti limbici coinvolti nel desiderio tra i consumatori di cocaina e alcolisti. Questo sarà testato attraverso uno studio di stimolazione cerebrale e imaging cerebrale in doppio cieco controllato in una coorte di tossicodipendenti e consumatori di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo genitore contiene due componenti - uno dei quali è rivolto ai consumatori di cocaina, l'altro è rivolto ai consumatori di alcol pesanti (che fungerà anche da gruppo di controllo appropriato per i consumatori di cocaina - che in genere hanno disturbi da uso di alcol in comorbidità). Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di stimolazione theta burst (TBS) reale e una sessione fittizia (randomizzata). La TBS è una forma di stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS). La TBS continua è progettata per ridurre l'eccitabilità corticale e richiede un periodo di stimolazione più breve rispetto alla tipica TMS a bassa frequenza. Gli investigatori verificheranno le ipotesi secondo cui la stimolazione sulla corteccia prefrontale mediale attenuerà l'attività nella corteccia prefrontale mediale (Obiettivo 1), utilizzando TMS a impulso singolo nello scanner di imaging a risonanza magnetica. Attraverso questa tecnica innovativa è possibile applicare un singolo impulso di TMS alla corteccia prefrontale mediale e modellare la risposta emodinamica nel sito di stimolazione così come le regioni target monosinaptiche, incluso lo striato. I ricercatori studieranno anche l'effetto del TBS sulla risposta neurale ai segnali della droga (Obiettivo 2). I risultati di questi obiettivi saranno ulteriormente correlati con le valutazioni auto-riportate del craving durante ogni visita sperimentale. Questi dati saranno dati preliminari per un successivo R01 incentrato sugli effetti prolungati di più sessioni di TBS e sulla loro efficacia nel ridurre il craving per lunghi periodi di tempo nei pazienti in cerca di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-55
  • Consumatori di cocaina non in cerca di trattamento (con o senza disturbo da uso di alcol in comorbilità)
  • L'attuale consumo di alcol supera le 20 bevande standard a settimana
  • Diagnosi attuale del disturbo da uso di alcol del DSM-V, inclusa la perdita dell'elemento di controllo
  • Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol
  • In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato
  • Vive entro 50 miglia dal sito di studio

Criteri di esclusione [Questi sono elencati in maggior dettaglio nel CIA Core]:

  • Qualsiasi diagnosi attuale del DSM-V Asse I eccetto il Disturbo da Uso di Alcol, Cocaina o Nicotina
  • Criteri di dipendenza da sostanze attuali o passate diversi da cocaina, marijuana o alcol, fumo > 1 pacchetto di sigarette al giorno
  • Uso corrente di qualsiasi sostanza psicoattiva eccetto cocaina, nicotina e marijuana o farmaci come evidenziato dall'autovalutazione o dallo screening per droga nelle urine
  • Concentrazione alcolica nell'espirato attuale >0,002
  • Screening tossicologico positivo nelle urine per stimolanti (tra cui cocaina, anfetamine, metanfetamine, ecc.) alle visite di scansione/stimolazione e segni di astinenza da alcol. Sulla base della sensibilità di questo test, ciò richiederà che i partecipanti si astengano dall'uso di cocaina per 48 ore prima dell'intervento
  • Storia di convulsioni o emicrania
  • Storia di trauma cranico o epilessia
  • Violazione di altre misure di sicurezza per la risonanza magnetica
  • Attuale idea suicida o omicida
  • Presenza di metallo ferroso nel corpo, come evidenziato dallo screening del metallo e dall'autosegnalazione
  • Grave claustrofobia o obesità estrema che precludono il posizionamento nello scanner MRI
  • Per le partecipanti di sesso femminile, gravidanza, come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine somministrato il giorno della sessione di scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumatori di cocaina
I partecipanti riceveranno la stimolazione Theta Burst continua reale al polo frontale sinistro/corteccia prefrontale mediale. I partecipanti riceveranno anche la stimolazione Theta Burst continua fittizia al polo frontale sinistro/corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua reale
Stimolazione Theta Burst continua erogata
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua fittizia
active sham Stimolazione Theta Burst continua erogata
Sperimentale: Utenti di alcol
I partecipanti riceveranno la stimolazione Theta Burst continua reale al polo frontale sinistro/corteccia prefrontale mediale. I partecipanti riceveranno anche la stimolazione Theta Burst continua fittizia al polo frontale sinistro/corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua reale
Stimolazione Theta Burst continua erogata
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua fittizia
active sham Stimolazione Theta Burst continua erogata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del segnale percentuale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia prefrontale mediale (MPFC)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving auto-riferito
Lasso di tempo: 1 ora
Scala del desiderio di Tiffany
1 ora
Variazione del segnale percentuale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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