Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bilaterální stimulace Theta burst pro léčbu velké deprese (TheBuS_D)

13. července 2013 aktualizováno: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace se ukázala jako středně účinná při léčbě velké deprese. Theta burst stimulation (TBS) je nová forma rTMS, která může mít větší účinky.

Tato falešně kontrolovaná studie zkoumá účinnost denního bilaterálního TBS na dorzolaterální frontální kortex po dobu 6 týdnů u 2x16 pacientů s velkou depresí doplňující lokální standard kombinované farmakologické/psychoterapeutické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká deprese
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • záchvaty v anamnéze
  • kovové implantáty
  • hluboká mozková stimulace
  • kardiostimulátor
  • trauma mozku
  • psychotické příznaky
  • zneužívání návykových látek
  • těhotenství
  • Benzodiazepiny jiné než lorazepam > 1 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bilaterální stimulace výbuchem theta do DLPFC
přerušovaný TBS (iTBS) doleva DLPFC kontinuální TBS (cTBS) doprava DLPFC
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Theta Burst Stimulation, TBS)
intermitentní TBS (iTBS) vlevo DLPFC (600 podnětů, 80 % klidový motorický práh) kontinuální TBS (cTBS) vpravo DLPFC (600 podnětů, 80 % klidový motorický práh)
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Falešná stimulace s 45° nakloněnou cívkou
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Theta Burst Stimulation, TBS)
intermitentní TBS (iTBS) vlevo DLPFC (600 podnětů, 80 % klidový motorický práh) kontinuální TBS (cTBS) vpravo DLPFC (600 podnětů, 80 % klidový motorický práh)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet respondentů (odpověď = snížení Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese alespoň o 50 %)
Časové okno: po ukončení léčby (6. týden)
po ukončení léčby (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna Hamiltonovy stupnice pro depresi (HAMD 17)
Časové okno: výchozí stav, po ukončení léčby (6. týden)
výchozí stav, po ukončení léčby (6. týden)
Změna Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav, po ukončení léčby (6. týden)
výchozí stav, po ukončení léčby (6. týden)
Změna Montgomery-Asbergovy hodnotící škály skóre deprese (MADRS).
Časové okno: výchozí stav, po ukončení léčby (6. týden)
výchozí stav, po ukončení léčby (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124/2009BO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Theta Burst Stimulation, TBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit