Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití buněčné stromální vaskulární frakce u roztroušené sklerózy, autoimunitních, zánětlivých, neurologických stavů (cSVF)

14. února 2021 aktualizováno: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Použití buněčné stromální vaskulární frakce (cSVF) pro vybrané roztroušené sklerózy, autoimunitní, zánětlivé a neurologické stavy: Klinická intervenční studie nežádoucích příhod a klinických výsledků s použitím autologních kmenových-stromálních buněk.

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost použití autologní adipózní buněčné stromální vaskulární frakce (AD-cSVF) suspendované v normálním fyziologickém roztoku a dodávané intravaskulárním systémem kvality života a změny dokumentované svalové sklerózy (MS) a související neurodegenerativní pacientů. Předpokládá se, že heterogenní buněčná populace, která zahrnuje multipotentní kmenové/stromální buňky, je schopna imunitní modulace/zánětlivé modulace. Bude hodnoceno vyšetření progrese onemocnění a změn kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační onemocnění, které se vyznačuje poškozením izolačních obalů nervových buněk v mozku a míše. Toto poškození nebo degenerativní změny narušují schopnost částí nervového systému komunikovat, což má za následek řadu příznaků a symptomů, které zahrnují fyzické a duševní změny.

Příznaky jsou různé a často zahrnují změny zraku, smyslové nepravidelnosti a motorickou koordinaci. RS má několik forem, které vedou k novým symptomům buď v izolovaných atakách (recidivující formy), nebo postupně narůstající symptomy (progresivní formy).

I když příčina není jasná, byly naznačeny mechanismy spojené se ztrátou imunitního systému nebo selháním produkce buněk produkujících myelin. Někteří naznačují genetickou predispozici nebo environmentální faktor, ale přesná příčina ve všech případech nebyla objasněna.

Léky byly vyvinuty, ale zůstávají mírně účinné a mají velké vedlejší účinky a jsou špatně tolerovány. Alternativní léčby, včetně fyzikální terapie a některých kmenových/stromálních terapií, se staly běžnějšími.

Tři hlavní charakteristiky RS jsou: 1). Formace lézí v centrálním nervovém systému (nazývané plaky); 2). Zánět; 3). Destrukce myelinových pochev neuronů. Předpokládá se, že tato demyelinizace stimuluje zánětlivé procesy v důsledku působení skupiny lymfocytů známé na T-buňce, která, jak se zdá, rozpoznává vlastní myelin pacienta jako cizí a pokračuje v jeho atakování (známé jako „autoreaktivní lymfocyty“).

Tradičně se exacerbace často léčí vysokými dávkami intravenózních steroidů, které mohou krátkodobě zmírnit symptomy a neřešit základní příčinu. Současné léky dostupné pro léčbu jsou drahé a zatížené velkými vedlejšími účinky, což velmi ztěžuje jejich použití a poskytuje omezenou naměřenou hodnotu.

S příchodem pohodlného sběru a zpracování tukové tkáně v uzavřených systémech, schopnosti snadno a bezpečně získat významné kmenové/stromální buňky, probíhají studie využití autologních kmenových/stromálních buněk. Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnostního profilu (nežádoucí reakce a závažné nežádoucí reakce) uzavřené injekční stříkačky, mikrokanyly odebírání subdermálních tukových zásob. Tato autologní buněčná skupina byla získána izolací a koncentrací buněk ve stromální vaskulární frakci (SVF) prostřednictvím enzymatického štěpení a nasazena intravaskulárními cestami. Protože jsou tyto buňky velmi malé, existuje názor, že jsou schopny přecházet do mozkových tekutin při defektech hematoencefalické bariéry (BBB) ​​nebo jsou dostatečně malé na to, aby přešly do tekutin CNS (centrálního nervového systému).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Spojené státy, 59870
        • Regenevita LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované funkční poškození centrálního nebo periferního nervového systému se při současné standardní péči pravděpodobně nezlepší
  • Nejméně 6 měsíců po nástupu procesu onemocnění
  • Pokud je pacient pod současnou léčebnou terapií (lékovou nebo chirurgickou) pro daný stav, je pacient považován za stabilního na této léčbě a je nepravděpodobné, že by došlo k významnému zvrácení souvisejícího poškození neurologických funkcí v důsledku probíhající léčby
  • Podle odhadu poskytovatelů a neurologů mají potenciál ke zlepšení s léčbou AD-cSVF a mají minimální riziko potenciálního poškození z postupu
  • Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Lékařsky stabilní a schválený lékařem primární péče, neurologem nebo licencovaným lékařem, že se u pacienta důvodně očekává, že podstoupí procedury bez známého významného zdravotního rizika

Kritéria vyloučení:

  • Pacient musí být schopen adekvátního neurologického vyšetření a vyhodnocení dokumentující patologii a schopnost spolupracovat při vyšetření
  • Pacient je velmi schopný a ochotný podstoupit následné neurologické vyšetření u vyšetřovatelů nebo u svých vlastních neurologů
  • Pacient musí být schopen a způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Podle odhadu vyšetřovatelů může být pacient vystaven zvýšenému nebo významnému riziku poškození pacientova celkového zdraví nebo neurologických funkcí pro odběr sběru AD-cSVF
  • Pacienti, kteří nejsou zdravotně stabilní nebo kteří mohou být ve významném ohrožení svého zdraví, kteří podstupují jakékoli a všechny procedury, nebudou způsobilí
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době léčby těhotné a měly by se zdržet otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrokanyla Harvest Adipose
Získání AD-tSVF prostřednictvím uzavřené mikrokanyly injekční stříkačky
Použití uzavřené injekční stříkačky Mikrokanyla Odběr autologních kmenových/stromálních buněk získaných z tukové tkáně
Experimentální: Centricyte 1000
Autologní stromální vaskulární frakce z tukové tkáně (AD-tSVF) prostřednictvím enzymatické izolace/koncentrace prostřednictvím uzavřeného systému Centricyte 1000 za účelem vytvoření AD-cSVF
Použití Centricyte 1000 uzavřeného systému trávení tukové tkáně stromální vaskulární frakce k vytvoření AD-cSVF
Experimentální: Sterilní normální fyziologický roztok
Resuspenze autologní pelety AD-cSVF v nasazení normálního fyziologického roztoku prostřednictvím IV
Sterilní normální fyziologická suspenze AD-cSVF v 500 ccm IV použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami [Časový rámec: Měření výsledků hodnocené na začátku a revidované v 6měsíčních intervalech pro průměrný časový rámec 5 let]
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu až 5 let
Aktivity každodenního života (ADL)
6měsíční intervaly po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické funkce
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu až 5 let
Deficity neurologické funkce identifikované pacientem jako poškozené před léčbou. Příklady: neurologické funkce mohou zahrnovat řeč, rovnováhu, motorické/smyslové akce, sluch, chůzi, sílu, bolest, parestézie
6měsíční intervaly po dobu až 5 let
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém dotazníku o celkové kvalitě života (GQL) (SF-36)
1 rok
Únava
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu až 5 let
Změna od základní linie měřená modifikovanou stupnicí únavového nárazu (MFIS)
6měsíční intervaly po dobu až 5 let
Kognitivní problémy
Časové okno: 1 rok intervaly po dobu až 5 let
Kognitivní problémy měřené dotazníkem o vnímaných deficitech (PDQ)
1 rok intervaly po dobu až 5 let
Mozkové léze
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu až 5 let
Analýza softwaru PIXYL od výchozího stavu a po 6 měsících MRI s kontrastem nebo bez kontrastního mozku
6měsíční intervaly po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Alexander, MD, GARM International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Roční shrnutí případů všem spolupracovníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit