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Verwendung der zellulären stromalen Gefäßfraktion bei Multipler Sklerose, Autoimmunerkrankungen, entzündlichen und neurologischen Erkrankungen (cSVF)

14. Februar 2021 aktualisiert von: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Verwendung der zellulären stromalen Gefäßfraktion (cSVF) bei ausgewählten Multiplen Sklerose-, Autoimmun-, entzündlichen und neurologischen Erkrankungen: Klinische Interventionsstudie zu unerwünschten Ereignissen und klinischen Ergebnissen unter Verwendung autologer stromaler Stammzellen.

Zweck der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von autologer, aus Fett gewonnener zellulärer stromaler Gefäßfraktion (AD-cSVF), die in normaler Kochsalzlösung suspendiert und über das intravaskuläre System verabreicht wird, der Lebensqualität und der Veränderung der dokumentierten muskulären Sklerose (MS) und verwandter neurodegenerativer Erkrankungen zu bestimmen Patienten. Es wird angenommen, dass die heterogene Zellpopulation, die multipotente Stamm-/Stromazellen umfasst, zu Immunmodulations-/Entzündungsmodulationseigenschaften fähig ist. Die Untersuchung des Krankheitsverlaufs und der Veränderungen der Lebensqualität werden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Demyelinisierungskrankheit, bei der die isolierenden Hüllen von Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark geschädigt werden. Dieser Schaden oder diese degenerativen Veränderungen stören die Kommunikationsfähigkeit von Teilen des Nervensystems, was zu einer Reihe von Anzeichen und Symptomen führt, darunter körperliche und geistige Veränderungen.

Die Symptome sind variabel und umfassen häufig visuelle Veränderungen, sensorische Unregelmäßigkeiten und motorische Koordination. MS hat mehrere Formen, die entweder in isolierten Attacken (schubförmige Formen) oder allmählich zunehmenden Symptomen (progressive Formen) zu neuen Symptomen führen.

Obwohl die Ursache nicht klar ist, wurden Mechanismen vorgeschlagen, die mit dem Verlust des Immunsystems oder dem Versagen der Produktion myelinproduzierender Zellen in Verbindung stehen. Einige schlagen eine genetische Veranlagung oder einen Umweltfaktor vor, aber die genaue Ursache wurde in allen Fällen nicht aufgeklärt.

Es wurden Medikamente entwickelt, die jedoch nach wie vor bescheiden wirksam sind und erhebliche Nebenwirkungen aufweisen und schlecht vertragen werden. Alternative Behandlungen, einschließlich physikalischer Therapie und einiger Stamm-/Stromatherapien, sind üblicher geworden.

Drei Hauptmerkmale von MS sind: 1). Läsionsbildungen im Zentralnervensystem (genannt Plaques); 2). Entzündung; 3). Zerstörung der Myelinscheiden von Neuronen. Es wird angenommen, dass diese Demyelinisierung die Entzündungsprozesse aufgrund der Wirkung einer als T-Zelle bekannten Lymphozytengruppe stimuliert, die das eigene Myelin des Patienten als fremd zu erkennen scheint und fortfährt, es anzugreifen (bekannt als "autoreaktive Lymphozyten").

Üblicherweise werden Exazerbationen häufig mit hochdosierten intravenösen Steroiden behandelt, die zu einer kurzfristigen Verringerung der Symptome führen können, ohne die zugrunde liegende Ursache anzugehen. Gegenwärtig zur Behandlung verfügbare Medikamente sind teuer und mit erheblichen Nebenwirkungen behaftet, was ihre Verwendung sehr schwierig macht und einen begrenzten Messwert liefert.

Mit dem Aufkommen der bequemen Gewinnung und Verarbeitung von Fettgewebe in geschlossenen Systemen, der Möglichkeit, einfach und sicher signifikante Stamm-/Stromazellen zu gewinnen, sind Studien zur Verwendung autologer Stamm-/Stromazellen im Gange. Diese Studie zielt auf die Bewertung des Sicherheitsprofils (Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen) der geschlossenen Spritze und Mikrokanülenentnahme subdermaler Fettablagerungen ab. Diese autologe Zellgruppe wird durch Isolierung und Konzentration von Zellen innerhalb der stromalen Gefäßfraktion (SVF) über enzymatischen Verdau erhalten und über intravaskuläre Wege eingesetzt. Da diese Zellen sehr klein sind, wird angenommen, dass sie bei Defekten der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​in die Gehirnflüssigkeiten gelangen können oder klein genug sind, um in die Flüssigkeiten des ZNS (Zentralnervensystems) zu gelangen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
        • Regenevita LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte funktionelle Schäden am zentralen oder peripheren Nervensystem, die sich mit dem gegenwärtigen Behandlungsstandard wahrscheinlich nicht verbessern werden
  • Mindestens 6 Monate nach Beginn des Krankheitsprozesses
  • Wenn der Patient unter aktueller medizinischer Therapie (Arzneimittel oder Operation) für die Erkrankung steht, gilt der Patient als stabil unter dieser Behandlung und es ist unwahrscheinlich, dass eine signifikante Umkehrung der damit verbundenen neurologischen Funktionsschädigung als Folge der laufenden Behandlungen auftritt
  • Nach Einschätzung von Anbietern und Neurologen besteht bei der AD-cSVF-Behandlung ein Verbesserungspotenzial und es besteht ein minimales Risiko potenzieller Schäden durch das Verfahren
  • Über 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Medizinisch stabil und vom Hausarzt, Neurologen oder zugelassenen Arzt freigegeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass sich der Patient Verfahren ohne bekannte erhebliche Gesundheitsrisiken unterziehen muss

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, eine angemessene neurologische Untersuchung und Bewertung durchzuführen, um die Pathologie und die Fähigkeit, bei der Untersuchung zu kooperieren, zu dokumentieren
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, sich neurologischen Nachuntersuchungen mit Ermittlern oder seinen eigenen Neurologen zu unterziehen
  • Der Patient muss in der Lage und kompetent sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte besteht für den Patienten möglicherweise ein erhöhtes oder erhebliches Risiko einer Schädigung der allgemeinen Gesundheit oder der neurologischen Funktionen des Patienten für die Sammlung der AD-cSVF-Sammlung
  • Patienten, die medizinisch nicht stabil sind oder bei denen ein erhebliches Gesundheitsrisiko besteht, wenn sie sich einem oder allen Verfahren unterziehen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein und sollten 3 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrokanülenernte Fett
Akquisition AD-tSVF über Mikrokanüle mit geschlossener Spritze
Verwendung von Mikrokanülen mit geschlossener Spritze zur Ernte autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stamm-/Stromazellen
Experimental: Centricyte 1000
Aus autologem Fettgewebe gewonnene stromale vaskuläre Fraktion (AD-tSVF) durch enzymatische Isolierung/Konzentration über das Centricyte 1000 Closed System zur Erzeugung von AD-cSVF
Verwendung von Centricyte 1000 Closed System Digestion Fettgewebe Stroma Gefäßfraktion zur Erstellung eines AD-cSVF
Experimental: Sterile normale Kochsalzlösung
Resuspension von autologem AD-cSVF-Pellet in normaler Kochsalzlösung über IV
Sterile normale Kochsalzsuspension AD-cSVF in 500 cc IV-Verwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Zeitrahmen: Ergebnismessungen zu Studienbeginn bewertet und in 6-Monats-Intervallen für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren überprüft]
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
Defizite der neurologischen Funktion, die vom Patienten vor der Bewertung der Behandlung als beeinträchtigt identifiziert wurden. Beispiele: Neurologische Funktion kann Sprache, Gleichgewicht, motorische/sensorische Aktionen, Hören, Gang, Kraft, Schmerz, Parästhesien umfassen
6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im allgemeinen Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität (GQL) zum Gesundheitszustand (SF-36)
1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala (MFIS)
6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
Kognitive Probleme
Zeitfenster: 1-Jahres-Intervalle für bis zu 5 Jahre
Kognitive Probleme, gemessen mit dem Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
1-Jahres-Intervalle für bis zu 5 Jahre
Hirnläsionen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
PIXYL-Softwareanalyse von Baseline und nach 6 Monaten MRT mit/ohne Kontrastmittel Gehirn
6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Alexander, MD, GARM International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Jährliche Zusammenfassung der Fälle für alle Mitarbeiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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