- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939859
Verwendung der zellulären stromalen Gefäßfraktion bei Multipler Sklerose, Autoimmunerkrankungen, entzündlichen und neurologischen Erkrankungen (cSVF)
Verwendung der zellulären stromalen Gefäßfraktion (cSVF) bei ausgewählten Multiplen Sklerose-, Autoimmun-, entzündlichen und neurologischen Erkrankungen: Klinische Interventionsstudie zu unerwünschten Ereignissen und klinischen Ergebnissen unter Verwendung autologer stromaler Stammzellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine Demyelinisierungskrankheit, bei der die isolierenden Hüllen von Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark geschädigt werden. Dieser Schaden oder diese degenerativen Veränderungen stören die Kommunikationsfähigkeit von Teilen des Nervensystems, was zu einer Reihe von Anzeichen und Symptomen führt, darunter körperliche und geistige Veränderungen.
Die Symptome sind variabel und umfassen häufig visuelle Veränderungen, sensorische Unregelmäßigkeiten und motorische Koordination. MS hat mehrere Formen, die entweder in isolierten Attacken (schubförmige Formen) oder allmählich zunehmenden Symptomen (progressive Formen) zu neuen Symptomen führen.
Obwohl die Ursache nicht klar ist, wurden Mechanismen vorgeschlagen, die mit dem Verlust des Immunsystems oder dem Versagen der Produktion myelinproduzierender Zellen in Verbindung stehen. Einige schlagen eine genetische Veranlagung oder einen Umweltfaktor vor, aber die genaue Ursache wurde in allen Fällen nicht aufgeklärt.
Es wurden Medikamente entwickelt, die jedoch nach wie vor bescheiden wirksam sind und erhebliche Nebenwirkungen aufweisen und schlecht vertragen werden. Alternative Behandlungen, einschließlich physikalischer Therapie und einiger Stamm-/Stromatherapien, sind üblicher geworden.
Drei Hauptmerkmale von MS sind: 1). Läsionsbildungen im Zentralnervensystem (genannt Plaques); 2). Entzündung; 3). Zerstörung der Myelinscheiden von Neuronen. Es wird angenommen, dass diese Demyelinisierung die Entzündungsprozesse aufgrund der Wirkung einer als T-Zelle bekannten Lymphozytengruppe stimuliert, die das eigene Myelin des Patienten als fremd zu erkennen scheint und fortfährt, es anzugreifen (bekannt als "autoreaktive Lymphozyten").
Üblicherweise werden Exazerbationen häufig mit hochdosierten intravenösen Steroiden behandelt, die zu einer kurzfristigen Verringerung der Symptome führen können, ohne die zugrunde liegende Ursache anzugehen. Gegenwärtig zur Behandlung verfügbare Medikamente sind teuer und mit erheblichen Nebenwirkungen behaftet, was ihre Verwendung sehr schwierig macht und einen begrenzten Messwert liefert.
Mit dem Aufkommen der bequemen Gewinnung und Verarbeitung von Fettgewebe in geschlossenen Systemen, der Möglichkeit, einfach und sicher signifikante Stamm-/Stromazellen zu gewinnen, sind Studien zur Verwendung autologer Stamm-/Stromazellen im Gange. Diese Studie zielt auf die Bewertung des Sicherheitsprofils (Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen) der geschlossenen Spritze und Mikrokanülenentnahme subdermaler Fettablagerungen ab. Diese autologe Zellgruppe wird durch Isolierung und Konzentration von Zellen innerhalb der stromalen Gefäßfraktion (SVF) über enzymatischen Verdau erhalten und über intravaskuläre Wege eingesetzt. Da diese Zellen sehr klein sind, wird angenommen, dass sie bei Defekten der Blut-Hirn-Schranke (BBB) in die Gehirnflüssigkeiten gelangen können oder klein genug sind, um in die Flüssigkeiten des ZNS (Zentralnervensystems) zu gelangen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hn
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Roatan, Hn, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
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-
Montana
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Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
- Regenevita LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte funktionelle Schäden am zentralen oder peripheren Nervensystem, die sich mit dem gegenwärtigen Behandlungsstandard wahrscheinlich nicht verbessern werden
- Mindestens 6 Monate nach Beginn des Krankheitsprozesses
- Wenn der Patient unter aktueller medizinischer Therapie (Arzneimittel oder Operation) für die Erkrankung steht, gilt der Patient als stabil unter dieser Behandlung und es ist unwahrscheinlich, dass eine signifikante Umkehrung der damit verbundenen neurologischen Funktionsschädigung als Folge der laufenden Behandlungen auftritt
- Nach Einschätzung von Anbietern und Neurologen besteht bei der AD-cSVF-Behandlung ein Verbesserungspotenzial und es besteht ein minimales Risiko potenzieller Schäden durch das Verfahren
- Über 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Medizinisch stabil und vom Hausarzt, Neurologen oder zugelassenen Arzt freigegeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass sich der Patient Verfahren ohne bekannte erhebliche Gesundheitsrisiken unterziehen muss
Ausschlusskriterien:
- Der Patient muss in der Lage sein, eine angemessene neurologische Untersuchung und Bewertung durchzuführen, um die Pathologie und die Fähigkeit, bei der Untersuchung zu kooperieren, zu dokumentieren
- Der Patient muss in der Lage und bereit sein, sich neurologischen Nachuntersuchungen mit Ermittlern oder seinen eigenen Neurologen zu unterziehen
- Der Patient muss in der Lage und kompetent sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Nach Einschätzung der Prüfärzte besteht für den Patienten möglicherweise ein erhöhtes oder erhebliches Risiko einer Schädigung der allgemeinen Gesundheit oder der neurologischen Funktionen des Patienten für die Sammlung der AD-cSVF-Sammlung
- Patienten, die medizinisch nicht stabil sind oder bei denen ein erhebliches Gesundheitsrisiko besteht, wenn sie sich einem oder allen Verfahren unterziehen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein und sollten 3 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrokanülenernte Fett
Akquisition AD-tSVF über Mikrokanüle mit geschlossener Spritze
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Verwendung von Mikrokanülen mit geschlossener Spritze zur Ernte autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stamm-/Stromazellen
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Experimental: Centricyte 1000
Aus autologem Fettgewebe gewonnene stromale vaskuläre Fraktion (AD-tSVF) durch enzymatische Isolierung/Konzentration über das Centricyte 1000 Closed System zur Erzeugung von AD-cSVF
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Verwendung von Centricyte 1000 Closed System Digestion Fettgewebe Stroma Gefäßfraktion zur Erstellung eines AD-cSVF
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Experimental: Sterile normale Kochsalzlösung
Resuspension von autologem AD-cSVF-Pellet in normaler Kochsalzlösung über IV
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Sterile normale Kochsalzsuspension AD-cSVF in 500 cc IV-Verwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Zeitrahmen: Ergebnismessungen zu Studienbeginn bewertet und in 6-Monats-Intervallen für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren überprüft]
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
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6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Funktion
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Defizite der neurologischen Funktion, die vom Patienten vor der Bewertung der Behandlung als beeinträchtigt identifiziert wurden.
Beispiele: Neurologische Funktion kann Sprache, Gleichgewicht, motorische/sensorische Aktionen, Hören, Gang, Kraft, Schmerz, Parästhesien umfassen
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6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im allgemeinen Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität (GQL) zum Gesundheitszustand (SF-36)
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1 Jahr
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Ermüdung
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala (MFIS)
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6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Kognitive Probleme
Zeitfenster: 1-Jahres-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Kognitive Probleme, gemessen mit dem Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
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1-Jahres-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Hirnläsionen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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PIXYL-Softwareanalyse von Baseline und nach 6 Monaten MRT mit/ohne Kontrastmittel Gehirn
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6-Monats-Intervalle für bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Alexander, MD, GARM International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Tsang BK, Macdonell R. Multiple sclerosis- diagnosis, management and prognosis. Aust Fam Physician. 2011 Dec;40(12):948-55.
- Nakahara J, Maeda M, Aiso S, Suzuki N. Current concepts in multiple sclerosis: autoimmunity versus oligodendrogliopathy. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Feb;42(1):26-34. doi: 10.1007/s12016-011-8287-6.
- Ascherio A, Munger KL. Environmental risk factors for multiple sclerosis. Part I: the role of infection. Ann Neurol. 2007 Apr;61(4):288-99. doi: 10.1002/ana.21117.
- Huntley A. A review of the evidence for efficacy of complementary and alternative medicines in MS. Int MS J. 2006 Jan;13(1):5-12, 4.
- Weinshenker BG. Natural history of multiple sclerosis. Ann Neurol. 1994;36 Suppl:S6-11. doi: 10.1002/ana.410360704.
- Dyment DA, Ebers GC, Sadovnick AD. Genetics of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):104-10. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00663-x.
- Hassan-Smith G, Douglas MR. Epidemiology and diagnosis of multiple sclerosis. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Oct;72(10):M146-51. doi: 10.12968/hmed.2011.72.sup10.m146.
- He D, Xu Z, Dong S, Zhang H, Zhou H, Wang L, Zhang S. Teriflunomide for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD009882. doi: 10.1002/14651858.CD009882.pub2.
- Manouchehrinia A, Constantinescu CS. Cost-effectiveness of disease-modifying therapies in multiple sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Oct;12(5):592-600. doi: 10.1007/s11910-012-0291-6.
- Hassan-Smith G, Douglas MR. Management and prognosis of multiple sclerosis. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Nov;72(11):M174-6. doi: 10.12968/hmed.2011.72.sup11.m174.
- Freedman MS. Long-term follow-up of clinical trials of multiple sclerosis therapies. Neurology. 2011 Jan 4;76(1 Suppl 1):S26-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e318205051d.
- Bates D. Treatment effects of immunomodulatory therapies at different stages of multiple sclerosis in short-term trials. Neurology. 2011 Jan 4;76(1 Suppl 1):S14-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182050388.
- Martinelli Boneschi F, Vacchi L, Rovaris M, Capra R, Comi G. Mitoxantrone for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD002127. doi: 10.1002/14651858.CD002127.pub3.
- Balak DM, Hengstman GJ, Cakmak A, Thio HB. Cutaneous adverse events associated with disease-modifying treatment in multiple sclerosis: a systematic review. Mult Scler. 2012 Dec;18(12):1705-17. doi: 10.1177/1352458512438239. Epub 2012 Feb 27.
- Comi G. Treatment of multiple sclerosis: role of natalizumab. Neurol Sci. 2009 Oct;30 Suppl 2:S155-8. doi: 10.1007/s10072-009-0147-2.
- Farinotti M, Vacchi L, Simi S, Di Pietrantonj C, Brait L, Filippini G. Dietary interventions for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004192. doi: 10.1002/14651858.CD004192.pub3.
- Olsen SA. A review of complementary and alternative medicine (CAM) by people with multiple sclerosis. Occup Ther Int. 2009;16(1):57-70. doi: 10.1002/oti.266.
- Miller AE. Multiple sclerosis: where will we be in 2020? Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):268-79. doi: 10.1002/msj.20242.
- Luessi F, Siffrin V, Zipp F. Neurodegeneration in multiple sclerosis: novel treatment strategies. Expert Rev Neurother. 2012 Sep;12(9):1061-76; quiz 1077. doi: 10.1586/ern.12.59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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