Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af cellulær stromal vaskulær fraktion ved multipel sklerose, autoimmune, inflammatoriske, neurologiske tilstande (cSVF)

14. februar 2021 opdateret af: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Brug af cellulær stromal vaskulær fraktion (cSVF) til udvalgt multipel sklerose, autoimmune, inflammatoriske og neurologiske tilstande: Klinisk interventionsundersøgelse af bivirkninger og kliniske resultater ved brug af autologe stam-stromaceller.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​autolog fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) suspenderet i normal saltvand og leveret via det intravaskulære system af livskvalitet og ændring af dokumenteret muskelsklerose (MS) og relateret neurodegenerativ patienter. Det antages, at den heterogene cellepopulation, som indbefatter multipotente stam-/stromaceller, er i stand til immunmodulerende/inflammatoriske moduleringsegenskaber. Undersøgelse af sygdomsprogression og ændringer i livskvalitet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en demyeliniseringssygdom, som har skader på isolerende dæksler af nerveceller i hjernen og rygmarven. Denne skade eller degenerative forandringer forstyrrer dele af nervesystemets evne til at kommunikere, hvilket resulterer i en række tegn og symptomer, som omfatter fysiske og mentale ændringer.

Symptomerne er variable og omfatter ofte visuelle ændringer, sensoriske uregelmæssigheder og motorisk koordination. MS har flere former, som resulterer i nye symptomer i enten isolerede anfald (tilbagevendende former) eller gradvist stigende symptomer (progressive former).

Selvom årsagen ikke er klar, er mekanismer blevet foreslået sammenhæng med tab af immunsystemet eller manglende produktion af myelin-producerende celler. Nogle antyder en genetisk disposition eller miljøfaktor, men den nøjagtige årsagssammenhæng er i alle tilfælde ikke blevet belyst.

Medicin er blevet udviklet, men forbliver beskedent effektivt og har store bivirkninger og tolereres dårligt. Alternative behandlinger, herunder fysioterapi og nogle stam-/stromale terapier er blevet mere almindelige.

Tre hovedkarakteristika ved MS er: 1). Læsionsformationer i centralnervesystemet (kaldet Plaques); 2). Betændelse; 3). Ødelæggelse af myelinskeder af neuroner. Denne demyelinisering menes at stimulere de inflammatoriske processer på grund af virkningen af ​​en lymfocytgruppe kendt ved T-cellen, som ser ud til at genkende patientens eget myelin som fremmed og fortsætter med at angribe det (kendt som "autoreaktive lymfocytter").

Traditionelt behandles eksacerbationer ofte med høje doser intravenøse steroider, som kan være en kortvarig reduktion af symptomer, uden at tage fat på den underliggende årsag. Nuværende medikamenter, der er tilgængelige til behandling, er dyre og fyldt med store bivirkninger, hvilket gør deres brug meget vanskelig og producerer begrænset målt værdi.

Med fremkomsten af ​​bekvem fedthøst og -bearbejdning i lukkede systemer, evnen til nemt og sikkert at erhverve betydelige stam-/stromale celler, er undersøgelser i gang for at udnytte autologe stam-/stromaceller. Denne undersøgelse er rettet mod evaluering af sikkerhedsprofilen (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) af den lukkede sprøjte, mikrokanyle-indsamling af subdermale fedtdepoter. Denne autologe cellegruppe opnået med isolering og koncentration af celler i den stromale vaskulære fraktion (SVF) via enzymatisk fordøjelse og indsat via intravaskulære ruter. Da disse celler er meget små, er der en tro på, at de er i stand til at passere ind i hjernevæskerne ved defekter i blod-hjernebarrieren (BBB) ​​eller er små nok til at passere ind i væskerne i CNS (centralnervesystemet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
        • Regenevita LLC
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret funktionel skade på det centrale eller perifere nervesystem vil sandsynligvis ikke forbedres med den nuværende standard for pleje
  • Mindst 6 måneder efter sygdomsforløbets begyndelse
  • Hvis patienten er under aktuel medicinsk behandling (lægemiddel eller kirurgisk) for tilstanden, anses patienten for at være stabil på den behandling, og det er usandsynligt, at den vil have væsentlig reversering af tilknyttede neurologiske funktioner skader som følge af igangværende behandlinger
  • Efter vurdering af udbydere og neurologer har potentialet for forbedring med AD-cSVF-behandling og har minimal risiko for potentiel skade fra proceduren
  • Over 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Medicinsk stabil og godkendt af primærlæge, neurolog eller autoriseret praktiserende læge, at patienten med rimelighed forventes at forventes at gennemgå procedurer uden kendt væsentlig risiko for helbredet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten skal være i stand til en tilstrækkelig neurologisk undersøgelse og evaluering for at dokumentere patologien og evnen til at samarbejde med undersøgelsen
  • Patienter er meget i stand til og villige til at gennemgå opfølgende neurologiske undersøgelser med efterforskere eller deres egne neurologer
  • Patienten skal være i stand og kompetent til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Efter vurdering af efterforskere kan patienten have øget eller betydelig risiko for skade på patientens generelle helbred eller neurologiske funktioner til indsamling af AD-cSVF-opsamling
  • Patienter, der ikke er medicinsk stabile, eller som kan være i betydelig risiko for deres helbred, som gennemgår alle procedurer, vil ikke være berettigede
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet og bør afholde sig fra at blive gravide i 3 måneder efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrokanyle Harvest Adipose
Erhvervelse AD-tSVF via lukket sprøjte mikrokanyle
Brug af lukket sprøjte Microcannula Harvest autologe fedtafledte stam-/stromaceller
Eksperimentel: Centricyte 1000
Autolog Adipose-Derived Tissue Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via enzymatisk isolering/koncentration via Centricyte 1000 Closed System for at skabe AD-cSVF
Brug af Centricyte 1000 lukket system fordøjelse fedtvæv stromal vaskulær fraktion til at skabe en AD-cSVF
Eksperimentel: Steril normal saltvand
Re-suspension af autolog AD-cSVF-pellet i normal saltvandsinstallation via IV
Steril normal saltvandsopslæmning AD-cSVF i ​​500 cc IV brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser [Tidsramme: Resultatmål evalueret ved baseline og gennemgået med 6 måneders intervaller for en gennemsnitlig tidsramme på 5 år]
Tidsramme: 6 måneders intervaller i op til 5 år
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
6 måneders intervaller i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion
Tidsramme: 6 måneders intervaller i op til 5 år
Defekter i neurologisk funktion identificeret af patienten som svækket før behandlingen vurderet. Eksempler: neurologisk funktion kan omfatte tale, balance, motoriske/sensoriske handlinger, hørelse, gang, styrke, smerte, paræstesier
6 måneders intervaller i op til 5 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i overordnet General Quality of Life (GQL) Sundhedsstatus spørgeskema (SF-36)
1 år
Træthed
Tidsramme: 6 måneders intervaller i op til 5 år
Ændring fra baseline målt ved modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
6 måneders intervaller i op til 5 år
Kognitive problemer
Tidsramme: 1 års mellemrum i op til 5 år
Kognitive problemer målt ved Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
1 års mellemrum i op til 5 år
Hjernelæsioner
Tidsramme: 6 måneders intervaller i op til 5 år
PIXYL Software Analyse fra Baseline og ved 6 måneders MRI med/uden kontrast Hjerne
6 måneders intervaller i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Alexander, MD, GARM International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Årlig oversigt over sager til alle samarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner