Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellulaarisen stromaalisen verisuonifraktion käyttö multippeliskleroosissa, autoimmuunisairaudessa, tulehduksellisissa ja neurologisissa tiloissa (cSVF)

sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Sellulaarisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (cSVF) käyttö valikoituihin multippeliskleroosiin, autoimmuuni-, tulehdus- ja neurologisiin tiloihin: kliininen interventiotutkimus haittatapahtumista ja kliinisistä tuloksista käyttämällä autologisia kantasoluja.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää normaaliin suolaliuokseen suspendoidun ja suonensisäisen järjestelmän kautta toimitetun autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-cSVF) käytön turvallisuus ja tehokkuus, mikä parantaa elämänlaatua ja muuttaa dokumentoitua lihasskleroosia (MS) ja siihen liittyvää hermostoa rappeuttavaa sairautta. potilaita. Uskotaan, että heterogeeninen solupopulaatio, joka sisältää multipotentteja kanta-/stromasoluja, kykenee immuunimodulaatio-/tulehdusmodulaatioominaisuuksiin. Tutkimus taudin etenemisestä ja elämänlaadun muutoksista arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on demyelinisaatiosairaus, jossa hermosolujen eristävät kuoret vaurioituvat aivoissa ja selkäytimessä. Tämä vaurio tai rappeuttavat muutokset häiritsevät hermoston osien kykyä kommunikoida, mikä johtaa erilaisiin merkkeihin ja oireisiin, joihin kuuluu fyysisiä ja henkisiä muutoksia.

Oireet ovat vaihtelevia ja sisältävät usein visuaalisia muutoksia, sensorisia epäsäännöllisyyksiä ja motorista koordinaatiota. MS:llä on useita muotoja, jotka johtavat uusiin oireisiin joko yksittäisinä kohtauksina (relapsoituvat muodot) tai asteittain lisääntyvinä oireita (progressiiviset muodot).

Vaikka syy ei ole selvä, mekanismeja on ehdotettu liittyvän immuunijärjestelmän menettämiseen tai myeliiniä tuottavien solujen tuotannon epäonnistumiseen. Jotkut ehdottavat geneettistä taipumusta tai ympäristötekijää, mutta tarkkaa syy-yhteyttä ei ole kaikissa tapauksissa selvitetty.

Lääkkeitä on kehitetty, mutta ne ovat edelleen vaatimattoman tehokkaita ja niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja huonosti siedettyjä. Vaihtoehtoiset hoidot, mukaan lukien fysioterapia ja jotkin varsi-/stromaterapiat, ovat yleistyneet.

MS:n kolme pääpiirrettä ovat: 1). Leesiomuodostelmat keskushermostossa (kutsutaan plakeiksi); 2). Tulehdus; 3). Hermosolujen myeliinivaivojen tuhoutuminen. Tämän demyelinaation uskotaan stimuloivan tulehdusprosesseja, jotka johtuvat T-solussa tunnetun lymfosyyttiryhmän toiminnasta, joka näyttää tunnistavan potilaan oman myeliinin vieraaksi ja hyökkäävän sitä vastaan ​​(tunnetaan "autoreaktiivisina lymfosyyteinä").

Perinteisesti pahenemisvaiheita hoidetaan usein suuriannoksisilla suonensisäisillä steroideilla, jotka voivat lieventää oireita lyhyellä aikavälillä, mutta eivät puutu taustalla olevaan syy-yhteyteen. Nykyiset hoitoon saatavilla olevat lääkkeet ovat kalliita ja täynnä merkittäviä sivuvaikutuksia, mikä tekee niiden käytöstä erittäin vaikeaa ja tuottavat rajallisia mittausarvoja.

Kätevän rasvan talteenoton ja käsittelyn myötä suljetuissa järjestelmissä, kyvyn saada helposti ja turvallisesti merkittäviä kanta-/stroomasoluja, tutkimukset ovat käynnissä autologisten kanta-/stroomasolujen hyödyntämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suljetun ruiskun turvallisuusprofiilia (haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset), ihonalaisten rasvakerrostumien kerääminen mikrokanyylilla. Tämä autologinen soluryhmä saatiin eristämällä ja konsentroimalla soluja stromaalisessa vaskulaarisessa fraktiossa (SVF) entsymaattisella digestiolla ja käytetty intravaskulaarisia reittejä pitkin. Koska nämä solut ovat hyvin pieniä, uskotaan, että ne voivat kulkeutua aivonesteisiin veri-aivoesteen (BBB) ​​vioissa tai riittävän pieniä kulkeutuakseen keskushermoston (keskushermoston) nesteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Regenevita LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoidut keskus- tai ääreishermoston toiminnalliset vauriot eivät todennäköisesti parane nykyisellä hoitotasolla
  • Vähintään 6 kuukautta taudin alkamisesta
  • Jos tilan nykyisessä lääkehoidossa (lääke tai kirurginen) potilas katsotaan vakaaksi kyseisessä hoidossa eikä hänellä todennäköisesti ole merkittäviä neurologisten toimintojen vaurioita meneillään olevien hoitojen seurauksena.
  • Palveluntarjoajien ja neurologien arvion mukaan AD-cSVF-hoidolla on parannuspotentiaalia, ja heillä on minimaalinen riski toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuvista haitoista
  • Yli 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lääketieteellisesti vakaa ja perusterveydenhuollon lääkärin, neurologin tai laillistetun lääkärin hyväksymä, että potilaan voidaan kohtuudella olettaa joutuvan toimenpiteisiin ilman tunnettua merkittävää riskiä terveydelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan on kyettävä riittävään neurologiseen tutkimukseen ja arviointiin patologian dokumentoimiseksi ja kyky tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
  • Potilas pystyy ja halukas käymään neurologisissa jatkotutkimuksissa tutkijoiden tai omien neurologien kanssa
  • Potilaan on kyettävä ja pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Tutkijoiden arvion mukaan potilaalla voi olla lisääntynyt tai merkittävä riski potilaan yleiselle terveydelle tai neurologisille toiminnoille AD-cSVF-kokoelman keräämistä varten.
  • Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat tai jotka saattavat olla merkittävässä vaarassa terveydelleen joutuessaan joihinkin toimenpiteisiin, eivät ole tukikelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana hoidon aikana, ja heidän on pidättäydyttävä tulemasta raskaaksi 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microcannula Harvest Adipose
AD-tSVF:n hankinta suljetun ruiskun mikrokanyylin kautta
Suljetun ruiskun käyttö mikrokanyylin keräysautologisten rasvakudosperäisten kanta-/stromasolujen käyttö
Kokeellinen: Centricyte 1000
Autologinen rasvakudoksesta peräisin oleva stromaalinen vaskulaarinen fraktio (AD-tSVF) entsymaattisella eristyksellä/konsentroimalla Centricyte 1000 Closed System -järjestelmän avulla AD-cSVF:n luomiseksi
Centricyte 1000:n suljetun järjestelmän sulatusrasvakudoksen stromaalisen vaskulaarisen fraktion käyttö AD-cSVF:n luomiseen
Kokeellinen: Steriili normaali suolaliuos
Autologisen AD-cSVF-pelletin uudelleensuspendointi normaalissa suolaliuoksessa IV:n kautta
Steriili normaali suolaliuossuspensio AD-cSVF 500 cc IV-käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia [Aikakehys: Tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja tarkistettiin kuuden kuukauden välein keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla]
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Neurologisen toiminnan puutteet, jotka potilas havaitsi heikentyneeksi ennen hoitoa, arvioitiin. Esimerkkejä: neurologiset toiminnot voivat sisältää puhetta, tasapainoa, motorisia/sensorisia toimintoja, kuuloa, kävelyä, voimaa, kipua, parestesioita
6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta yleisen elämänlaadun (GQL) terveydentilakyselyssä (SF-36)
1 vuosi
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Muutos perusviivasta mitattuna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Kognitiiviset ongelmat
Aikaikkuna: 1 vuoden välein jopa 5 vuodeksi
Kognitiiviset ongelmat mitattuna havaittujen alijäämien kyselylomakkeella (PDQ)
1 vuoden välein jopa 5 vuodeksi
Aivovauriot
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
PIXYL-ohjelmistoanalyysi lähtötilanteesta ja 6 kuukauden MRI:llä varjoaineen kanssa/ilman Aivot
6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert W Alexander, MD, GARM International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuotuinen yhteenveto tapauksista kaikille yhteistyökumppaneille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa