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Uso della frazione vascolare stromale cellulare nella sclerosi multipla, condizioni autoimmuni, infiammatorie e neurologiche (cSVF)

14 febbraio 2021 aggiornato da: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Uso della frazione vascolare stromale cellulare (cSVF) per condizioni selezionate di sclerosi multipla, autoimmuni, infiammatorie e neurologiche: studio interventistico clinico di eventi avversi e risultati clinici utilizzando cellule staminali stromali autologhe.

Scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della frazione vascolare stromale cellulare autologa di derivazione adiposa (AD-cSVF) sospesa in soluzione fisiologica normale e somministrata attraverso il sistema intravascolare della qualità della vita e l'alterazione della sclerosi muscolare (SM) documentata e delle malattie neurodegenerative correlate pazienti. Si ritiene che la popolazione cellulare eterogenea che include cellule staminali/stromali multipotenti sia capace di proprietà di modulazione immunitaria/modulazione infiammatoria. Verranno valutati l'esame della progressione della malattia e dei cambiamenti della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia da demielinizzazione che presenta danni alle coperture isolanti delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo danno o cambiamenti degenerativi interrompono la capacità di comunicazione di parti del sistema nervoso, determinando una gamma di segni e sintomi che includono cambiamenti fisici e mentali.

I sintomi sono variabili e spesso includono cambiamenti visivi, irregolarità sensoriali e coordinazione motoria. La SM ha diverse forme che provocano nuovi sintomi in attacchi isolati (forme recidivanti) o sintomi in graduale aumento (forme progressive).

Sebbene la causa non sia chiara, sono stati suggeriti meccanismi di associazione con la perdita del sistema immunitario o l'incapacità di produrre cellule produttrici di mielina. Alcuni suggeriscono una predisposizione genetica o un fattore ambientale, ma la causa esatta in tutti i casi non è stata chiarita.

I farmaci sono stati sviluppati, ma rimangono modestamente efficaci e possiedono importanti effetti collaterali e sono scarsamente tollerati. I trattamenti alternativi, tra cui la fisioterapia e alcune terapie staminali/stromali, sono diventati più comuni.

Tre caratteristiche principali della SM sono: 1). Formazioni di lesioni nel sistema nervoso centrale (chiamate placche); 2). Infiammazione; 3). Distruzione delle guaine mieliniche dei neuroni. Si pensa che questa demielinizzazione stimoli i processi infiammatori dovuti all'azione di un gruppo di linfociti noto a cellule T che sembra riconoscere la mielina del paziente come estranea e procede ad attaccarla (noti come "linfociti autoreattivi").

Tradizionalmente, le riacutizzazioni sono spesso trattate con steroidi per via endovenosa ad alte dosi che possono ridurre i sintomi a breve termine, senza affrontare la causa sottostante. Gli attuali farmaci disponibili per il trattamento sono costosi e carichi di importanti effetti collaterali, rendendone l'uso molto difficile e producendo un valore misurato limitato.

Con l'avvento di una comoda raccolta e lavorazione adiposa in sistemi chiusi, la capacità di acquisire facilmente e in sicurezza una quantità significativa di cellule staminali/stromali, sono in corso studi per utilizzare cellule staminali/stromali autologhe. Questo studio è finalizzato alla valutazione del profilo di sicurezza (reazioni avverse e reazioni avverse gravi) della siringa chiusa, raccolta microcannula di depositi di grasso sottocutaneo. Questo gruppo di cellule autologhe ottenuto con l'isolamento e la concentrazione di cellule all'interno della frazione vascolare stromale (SVF) tramite digestione enzimatica e distribuito tramite vie intravascolari. Poiché queste cellule sono molto piccole, si ritiene che siano in grado di passare nei fluidi cerebrali nei difetti della barriera emato-encefalica (BBB) ​​o che siano abbastanza piccole da passare nei fluidi del SNC (sistema nervoso centrale).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stati Uniti, 59870
        • Regenevita LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È improbabile che il danno funzionale documentato al sistema nervoso centrale o periferico migliori con l'attuale standard di cura
  • Almeno 6 mesi dopo l'insorgenza del processo patologico
  • Se in corso di terapia medica (farmaceutica o chirurgica) per la condizione, il paziente è considerato stabile con quel trattamento ed è improbabile che abbia un'inversione significativa del danno delle funzioni neurologiche associate a seguito di trattamenti in corso
  • Secondo le stime di fornitori e neurologi, hanno il potenziale per migliorare con il trattamento AD-cSVF e presentano un rischio minimo di potenziale danno derivante dalla procedura
  • Maggiore di 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Stabile dal punto di vista medico e autorizzato dal medico di base, dal neurologo o dal medico autorizzato, si ritiene che il paziente possa ragionevolmente essere sottoposto a procedure senza un rischio significativo noto per la salute

Criteri di esclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di eseguire un esame e una valutazione neurologici adeguati per documentare la patologia e la capacità di collaborare con l'esame
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a sottoporsi a esami neurologici di follow-up con investigatori o propri neurologi
  • Il paziente deve essere capace e competente per fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Secondo le stime degli investigatori, il paziente può essere a rischio aumentato o significativo di danni alla salute generale del paziente o alle funzioni neurologiche per la raccolta della raccolta di AD-cSVF
  • I pazienti non stabili dal punto di vista medico o che potrebbero essere a rischio significativo per la loro salute sottoposti a qualsiasi procedura non saranno idonei
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento del trattamento e devono astenersi dal rimanere incinte per i 3 mesi successivi al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microcannula raccolta adiposa
Acquisizione AD-tSVF tramite microcannula a siringa chiusa
Uso di microcannula a siringa chiusa Raccolta di cellule staminali/stromali autologhe di derivazione adiposa
Sperimentale: Centricita 1000
Frazione vascolare stromale del tessuto adiposo autologo (AD-tSVF) tramite isolamento/concentrazione enzimatica tramite il sistema chiuso Centricyte 1000 per creare AD-cSVF
Uso della frazione vascolare stromale del tessuto adiposo di digestione a sistema chiuso Centricyte 1000 per creare un AD-cSVF
Sperimentale: Soluzione salina normale sterile
Ri-sospensione del pellet autologo AD-cSVF nella distribuzione di soluzione salina normale tramite IV
Sospensione salina normale sterile AD-cSVF in uso IV da 500 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi [Lasso di tempo: misure di esito valutate al basale e riviste a intervalli di 6 mesi per un periodo di tempo medio di 5 anni]
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni
Attività della vita quotidiana (ADL)
Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurologico
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni
Deficit della funzione neurologica identificati dal paziente come compromessi prima del trattamento valutati. Esempi: la funzione neurologica può includere la parola, l'equilibrio, le azioni motorie/sensoriali, l'udito, l'andatura, la forza, il dolore, le parestesie
Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale nel questionario sullo stato di salute generale sulla qualità generale della vita (GQL) (SF-36)
1 anno
Fatica
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni
Variazione rispetto alla linea di base misurata dalla scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni
Problemi cognitivi
Lasso di tempo: Intervalli di 1 anno fino a 5 anni
Problemi cognitivi misurati dal questionario sui deficit percepiti (PDQ)
Intervalli di 1 anno fino a 5 anni
Lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni
PIXYL Software Analysis dal basale e alla risonanza magnetica a 6 mesi con/senza contrasto Cervello
Intervalli di 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Alexander, MD, GARM International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sintesi annuale dei casi a tutti i collaboratori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microcannula raccolta adiposa

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