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Uso de la fracción vascular del estroma celular en la esclerosis múltiple, condiciones autoinmunes, inflamatorias y neurológicas (cSVF)

14 de febrero de 2021 actualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Uso de la fracción vascular del estroma celular (cSVF) para condiciones seleccionadas de esclerosis múltiple, autoinmunes, inflamatorias y neurológicas: estudio clínico de intervención de eventos adversos y resultados clínicos utilizando células estromales madre autólogas.

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la eficacia del uso de Fracción Vascular Estromal Celular Autóloga Derivada de Adiposo (AD-cSVF) suspendida en solución salina normal y administrada a través del sistema intravascular de calidad de vida y alteración de la Esclerosis Muscular documentada (EM) y neurodegenerativas relacionadas. pacientes Se cree que la población celular heterogénea que incluye células madre/estromales multipotentes es capaz de propiedades de modulación inmunitaria/modulación inflamatoria. Se evaluará el examen de la progresión de la enfermedad y los cambios en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad de desmielinización que presenta daño a las cubiertas aislantes de las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Este daño o cambios degenerativos interrumpe la capacidad de comunicación de partes del sistema nervioso, lo que da como resultado una variedad de signos y síntomas que incluyen cambios físicos y mentales.

Los síntomas son variables y con frecuencia incluyen cambios visuales, irregularidades sensoriales y coordinación motora. La EM tiene varias formas que dan como resultado nuevos síntomas en ataques aislados (formas recurrentes) o síntomas que aumentan gradualmente (formas progresivas).

Si bien la causa no está clara, se ha sugerido que los mecanismos se asocian con la pérdida del sistema inmunitario o la falta de producción de células productoras de mielina. Algunos sugieren una predisposición genética o un factor ambiental, pero no se ha dilucidado la causa exacta en todos los casos.

Se han desarrollado medicamentos, pero siguen siendo moderadamente efectivos y tienen efectos secundarios importantes y se toleran mal. Los tratamientos alternativos, incluida la fisioterapia y algunas terapias de tallo/estroma, se han vuelto más comunes.

Tres características principales de la EM son: 1). Formaciones de lesiones en el sistema nervioso central (llamadas placas); 2). Inflamación; 3). Destrucción de las vainas de mielina de las neuronas. Se cree que esta desmielinización estimula los procesos inflamatorios debido a la acción de un grupo de linfocitos conocido como célula T que parece reconocer la propia mielina del paciente como extraña y procede a atacarla (conocidos como "linfocitos autorreactivos").

Tradicionalmente, las exacerbaciones a menudo se tratan con dosis altas de esteroides intravenosos que pueden reducir los síntomas a corto plazo, sin abordar la causa subyacente. Los medicamentos actuales disponibles para el tratamiento son costosos y están cargados de efectos secundarios importantes, lo que dificulta mucho su uso y produce un valor medido limitado.

Con el advenimiento de la recolección y el procesamiento adiposo convenientes en sistemas cerrados, la capacidad de adquirir de manera fácil y segura una gran cantidad de células madre/estromales, se están realizando estudios para utilizar células madre/estromales autólogas. Este estudio tiene como objetivo la evaluación del perfil de seguridad (reacciones adversas y reacciones adversas graves) de la recolección de depósitos de grasa subdérmica con jeringa cerrada y microcánula. Este grupo de células autólogas se obtuvo con aislamiento y concentración de células dentro de la fracción vascular del estroma (SVF) a través de digestión enzimática y se desplegó a través de rutas intravasculares. Como estas células son muy pequeñas, se cree que pueden pasar a los fluidos cerebrales en defectos de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​o que son lo suficientemente pequeñas como para pasar a los fluidos del SNC (sistema nervioso central).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Daño funcional documentado al sistema nervioso central o periférico que probablemente no mejore con el estándar actual de cuidado
  • Al menos 6 meses después del inicio del proceso de la enfermedad.
  • Si bajo la terapia médica actual (farmacológica o quirúrgica) para la afección, el paciente se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que tenga una reversión significativa del daño de las funciones neurológicas asociadas como resultado de los tratamientos en curso.
  • Según la estimación de los proveedores y los neurólogos, tienen el potencial de mejora con el tratamiento de AD-cSVF y tienen un riesgo mínimo de daño potencial por el procedimiento.
  • Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
  • Médicamente estable y aprobado por un médico de atención primaria, neurólogo o médico con licencia que se considera que se espera razonablemente que el paciente se someta a procedimientos sin un riesgo significativo conocido para la salud.

Criterio de exclusión:

  • El paciente debe ser capaz de un examen y evaluación neurológicos adecuados para documentar la patología y la capacidad de cooperar con el examen.
  • El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a someterse a exámenes neurológicos de seguimiento con investigadores o sus propios neurólogos.
  • El paciente debe ser capaz y competente para dar su consentimiento informado para la participación.
  • Según la estimación de los investigadores, el paciente puede tener un riesgo mayor o significativo de daño a la salud general del paciente o a las funciones neurológicas para la recolección de AD-cSVF.
  • Los pacientes que no sean médicamente estables o que puedan estar en riesgo significativo para su salud y que se sometan a cualquiera o todos los procedimientos no serán elegibles.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del tratamiento y deben abstenerse de quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microcánula de recolección de tejido adiposo
Adquisición AD-tSVF mediante microcánula de jeringa cerrada
Uso de microcánula de jeringa cerrada Recolección de células madre/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo
Experimental: Centricito 1000
Fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo autólogo (AD-tSVF) mediante aislamiento/concentración enzimáticos a través del sistema cerrado Centricyte 1000 para crear AD-cSVF
Uso de la fracción vascular del estroma de tejido adiposo de digestión de sistema cerrado Centricyte 1000 para crear un AD-cSVF
Experimental: Solución salina normal estéril
Resuspensión del sedimento AD-cSVF autólogo en solución salina normal por vía IV
Suspensión salina normal estéril AD-cSVF en uso IV de 500 cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos [Marco de tiempo: Medidas de resultado evaluadas al inicio y revisadas a intervalos de 6 meses para un marco de tiempo promedio de 5 años]
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses hasta por 5 años
Actividades de la vida diaria (AVD)
Intervalos de 6 meses hasta por 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento neurológico
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses hasta por 5 años
Deficiencias de la función neurológica identificadas por el paciente como alteradas antes del tratamiento evaluado. Ejemplos: la función neurológica puede incluir habla, equilibrio, acciones motoras/sensoriales, audición, marcha, fuerza, dolor, parestesias
Intervalos de 6 meses hasta por 5 años
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en el cuestionario de estado de salud general de calidad de vida general (GQL) (SF-36)
1 año
Fatiga
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses hasta por 5 años
Cambio desde la línea de base medido por escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Intervalos de 6 meses hasta por 5 años
Problemas cognitivos
Periodo de tiempo: Intervalos de 1 año hasta 5 años
Problemas cognitivos medidos por el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ)
Intervalos de 1 año hasta 5 años
Lesiones Cerebrales
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses hasta por 5 años
Análisis del software PIXYL desde el inicio y a los 6 meses de resonancia magnética con/sin contraste Cerebro
Intervalos de 6 meses hasta por 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Alexander, MD, GARM International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Resumen Anual de Casos a Todos los Colaboradores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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