Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie komórkowej frakcji naczyniowej zrębu w stwardnieniu rozsianym, stanach autoimmunologicznych, zapalnych, neurologicznych (cSVF)

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Użycie komórkowej frakcji naczyniowej zrębu (cSVF) dla wybranych stwardnienia rozsianego, stanów autoimmunologicznych, zapalnych i neurologicznych: interwencyjne badanie kliniczne zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych przy użyciu autologicznych komórek macierzystych zrębu.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania autologicznej komórkowej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD-cSVF) zawieszonej w roztworze soli fizjologicznej i dostarczanej przez układ wewnątrznaczyniowy w celu poprawy jakości życia i zmiany udokumentowanej stwardnienia mięśniowego (MS) i powiązanych neurodegeneracyjnych pacjenci. Uważa się, że heterogenna populacja komórek, która obejmuje multipotentne komórki macierzyste/zrębowe, jest zdolna do właściwości modulacji immunologicznej/modulacji stanu zapalnego. Egzamin progresji choroby i zmiany jakości życia będą oceniane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba demielinizacyjna, w której dochodzi do uszkodzenia osłon izolacyjnych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. To uszkodzenie lub zmiany zwyrodnieniowe zakłócają zdolność części układu nerwowego do komunikowania się, powodując szereg objawów, które obejmują zmiany fizyczne i psychiczne.

Objawy są zmienne i często obejmują zmiany wizualne, nieprawidłowości czuciowe i koordynację ruchową. Stwardnienie rozsiane ma kilka postaci, które skutkują nowymi objawami w postaci izolowanych ataków (postacie nawracające) lub stopniowego nasilania się objawów (postacie postępujące).

Chociaż przyczyna nie jest jasna, sugerowano mechanizmy związane z utratą układu odpornościowego lub brakiem wytwarzania komórek wytwarzających mielinę. Niektórzy sugerują predyspozycje genetyczne lub czynnik środowiskowy, ale dokładna przyczyna we wszystkich przypadkach nie została wyjaśniona.

Opracowano leki, ale pozostają one umiarkowanie skuteczne i mają poważne skutki uboczne oraz są źle tolerowane. Alternatywne metody leczenia, w tym fizjoterapia i niektóre terapie macierzyste/podścieliskowe, stały się bardziej powszechne.

Trzy główne cechy SM to: 1). Formacje uszkodzeń w ośrodkowym układzie nerwowym (zwane płytkami); 2). Zapalenie; 3). Zniszczenie osłonek mielinowych neuronów. Uważa się, że ta demielinizacja stymuluje procesy zapalne w wyniku działania grupy limfocytów znanej z limfocytów T, która wydaje się rozpoznawać własną mielinę pacjenta jako obcą i przystępuje do jej atakowania (znanej jako „autoreaktywne limfocyty”).

Tradycyjnie zaostrzenia są często leczone dożylnymi steroidami w dużych dawkach, które mogą krótkoterminowo zmniejszać objawy, nie usuwając przyczyny. Obecne leki dostępne do leczenia są drogie i obarczone poważnymi skutkami ubocznymi, co sprawia, że ​​ich stosowanie jest bardzo trudne i daje ograniczoną wartość pomiarową.

Wraz z pojawieniem się wygodnych metod zbierania i przetwarzania tkanki tłuszczowej w systemach zamkniętych, możliwości łatwego i bezpiecznego pozyskiwania znacznych ilości komórek macierzystych/zrębowych, trwają badania nad wykorzystaniem autologicznych komórek macierzystych/zrębowych. Badanie to ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa (działania niepożądane i poważne działania niepożądane) zamkniętej strzykawki, mikrokaniuli do pobierania podskórnych złogów tłuszczu. Ta autologiczna grupa komórek uzyskana poprzez izolację i koncentrację komórek z frakcji naczyniowej zrębu (SVF) poprzez trawienie enzymatyczne i rozmieszczona drogami wewnątrznaczyniowymi. Ponieważ komórki te są bardzo małe, uważa się, że są w stanie przedostać się do płynów mózgowych w przypadku defektów bariery krew-mózg (BBB) ​​lub są wystarczająco małe, aby przedostać się do płynów OUN (ośrodkowego układu nerwowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
        • Regenevita LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane uszkodzenie funkcjonalne ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego prawdopodobnie nie ulegnie poprawie przy obecnym standardzie opieki
  • Co najmniej 6 miesięcy od początku procesu chorobowego
  • Jeśli pacjent jest w trakcie aktualnej terapii medycznej (lekowej lub chirurgicznej) dla tego schorzenia, stan pacjenta jest stabilny i jest mało prawdopodobne, aby miał znaczące odwrócenie związanych z nim uszkodzeń funkcji neurologicznych w wyniku trwającego leczenia
  • W ocenie świadczeniodawców i neurologów istnieje możliwość poprawy dzięki leczeniu AD-cSVF i ​​istnieje minimalne ryzyko potencjalnej szkody wynikającej z zabiegu
  • Ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Medycznie stabilny i potwierdzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, neurologa lub licencjonowanego lekarza, że ​​można zasadnie oczekiwać, że pacjent zostanie poddany procedurom bez znanego znaczącego ryzyka dla zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent musi być zdolny do odpowiedniego badania neurologicznego i oceny w celu udokumentowania patologii oraz musi być zdolny do współpracy z badaniem
  • Pacjenci powinni być zdolni i chętni do poddania się kontrolnym badaniom neurologicznym przeprowadzanym przez badaczy lub własnych neurologów
  • Pacjent musi być zdolny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • W ocenie badaczy pacjent może być narażony na zwiększone lub znaczące ryzyko uszkodzenia ogólnego stanu zdrowia pacjenta lub funkcji neurologicznych w celu pobrania kolekcji AD-cSVF
  • Pacjenci, którzy nie są stabilni medycznie lub którzy mogą być narażeni na znaczne ryzyko dla swojego zdrowia poddawani jakimkolwiek procedurom, nie będą kwalifikować się
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie leczenia i powinny powstrzymać się od zajścia w ciążę przez 3 miesiące po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tłuszcz pobrany z mikrokaniuli
Akwizycja AD-tSVF przez zamkniętą mikrokaniulę strzykawki
Użycie mikrokaniuli z zamkniętą strzykawką Pobranie autologicznych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny: Centrocyt 1000
Autologiczna frakcja naczyniowa zrębu tkanki tłuszczowej (AD-tSVF) poprzez enzymatyczną izolację/zatężanie w systemie zamkniętym Centricyte 1000 w celu wytworzenia AD-cSVF
Wykorzystanie frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej Centricyte 1000 w układzie zamkniętym do wytworzenia AD-cSVF
Eksperymentalny: Sterylna normalna sól fizjologiczna
Ponowne zawieszenie peletki autologicznego AD-cSVF w normalnej soli fizjologicznej przez IV
Sterylna normalna zawiesina soli fizjologicznej AD-cSVF w 500 cm3 do użytku dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi [Przedział czasowy: Miary wyników oceniane na początku badania i przeglądane w odstępach 6-miesięcznych dla średniego przedziału czasowego wynoszącego 5 lat]
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Czynności życia codziennego (ADL)
Co 6 miesięcy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neurologiczne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Oceniano deficyty funkcji neurologicznych stwierdzone przez pacjenta jako upośledzone przed rozpoczęciem leczenia. Przykłady: funkcje neurologiczne mogą obejmować mowę, równowagę, czynności motoryczne/zmysłowe, słuch, chód, siłę, ból, parestezje
Co 6 miesięcy do 5 lat
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu ogólnej jakości życia (GQL) stanu zdrowia (SF-36)
1 rok
Zmęczenie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Co 6 miesięcy do 5 lat
Problemy poznawcze
Ramy czasowe: Co 1 rok do 5 lat
Problemy poznawcze mierzone Kwestionariuszem Postrzeganych Deficytów (PDQ)
Co 1 rok do 5 lat
Uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Analiza oprogramowania PIXYL od linii podstawowej i po 6 miesiącach MRI z/bez kontrastu Mózg
Co 6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Alexander, MD, GARM International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Roczne podsumowanie spraw dla wszystkich współpracowników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj