多発性硬化症、自己免疫、炎症、神経疾患における細胞間質血管画分の使用 (cSVF)
多発性硬化症、自己免疫、炎症、および神経学的状態を選択するための細胞間質血管画分 (cSVF) の使用: 自家幹細胞を使用した有害事象および臨床転帰の臨床介入研究。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、脳と脊髄の神経細胞の絶縁被覆への損傷を特徴とする脱髄疾患です。 この損傷または退行性変化は、神経系の一部のコミュニケーション能力を混乱させ、身体的および精神的変化を含むさまざまな徴候および症状をもたらします.
症状はさまざまで、多くの場合、視覚の変化、感覚の不規則性、および運動協調が含まれます。 MS には、孤立した発作 (再発型) または徐々に増加する症状 (進行型) のいずれかの新しい症状をもたらすいくつかの形態があります。
原因は明らかではありませんが、免疫系の喪失またはミエリン産生細胞の産生不全に関連する機序が示唆されています。 遺伝的素因または環境要因を示唆するものもありますが、すべての場合の正確な原因は解明されていません.
薬が開発されましたが、有効性は中程度であり、大きな副作用があり、忍容性が低いままです。 理学療法や一部の幹細胞/間質療法などの代替治療がより一般的になっています。
MS の 3 つの主な特徴は次のとおりです。 中枢神経系の病変形成(プラークと呼ばれる); 2)。 炎症; 3)。 ニューロンのミエリン鞘の破壊。 この脱髄は、患者自身のミエリンを異物として認識し、それを攻撃するように見える T 細胞で知られているリンパ球グループの作用による炎症プロセスを刺激すると考えられています (「自己反応性リンパ球」として知られています)。
伝統的に、増悪はしばしば高用量の静脈内ステロイドで治療されますが、これは短期間の症状の軽減であり、根底にある原因に対処するものではありません. 治療に利用できる現在の薬は高価であり、重大な副作用を伴うため、使用が非常に難しく、測定値が限られています。
クローズドシステムでの便利な脂肪の採取と処理の出現、重要な幹/間質細胞を簡単かつ安全に取得する能力により、自家幹/間質細胞を利用する研究が進行中です。 この研究は、皮下脂肪沈着物のマイクロカニューレ採取であるクローズドシリンジの安全性プロファイル(有害反応および重度の有害反応)の評価を目的としています。 この自己細胞群は、酵素消化による間質血管画分 (SVF) 内の細胞の分離と濃縮によって得られ、血管内経路を介して展開されます。 これらの細胞は非常に小さいため、血液脳関門 (BBB) の欠陥で脳液に入ることができるか、CNS (中枢神経系) の体液に入るのに十分小さいと考えられています。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中枢神経系または末梢神経系の機能的損傷が記録されており、現在の標準治療では改善する可能性が低い
- 発症から少なくとも6ヶ月
- その状態に対する現在の医学的治療(薬物または外科的治療)を受けている場合、患者はその治療で安定していると考えられ、進行中の治療の結果として関連する神経機能の損傷が大幅に回復する可能性は低い
- 医療提供者と神経科医の推定では、AD-cSVF 治療で改善の可能性があり、処置による潜在的な害のリスクが最小限に抑えられています。
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- 医学的に安定しており、主治医、神経内科医、または認可された開業医によって、患者が健康への既知の重大なリスクなしに処置を受けることが期待されると合理的に期待されていると認められている
除外基準:
- -患者は、病理学を記録するための適切な神経学的検査と評価、および検査に協力する能力が必要です
- -患者は、研究者または自分の神経科医とのフォローアップ神経学的検査を受けることができ、喜んで行うことができます
- -患者は、参加にインフォームドコンセントを提供する能力があり、有能でなければなりません
- 研究者の推定では、患者はAD-cSVFコレクションの収集のために、患者の一般的な健康または神経機能に害を及ぼすリスクが増加または重大である可能性があります
- 医学的に安定していない患者、または何らかの処置を受けることで健康に重大なリスクがある可能性がある患者は対象外となります
- 妊娠可能な年齢の女性は、治療時に妊娠していてはならず、治療後3か月間は妊娠を控える必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マイクロカニューレ収穫脂肪
クローズド シリンジ マイクロカニューレを介した取得 AD-tSVF
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クローズドシリンジマイクロカニューレ収穫自家脂肪由来幹/間質細胞の使用
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実験的:セントリサイト1000
AD-cSVF を作成するための Centricyte 1000 Closed System による酵素的分離/濃縮による自己脂肪由来組織間質血管画分 (AD-tSVF)
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AD-cSVF を作成するための Centricyte 1000 クローズド システム消化脂肪組織間質血管画分の使用
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実験的:滅菌生理食塩水
IV を介した通常の生理食塩水展開での自家 AD-cSVF ペレットの再懸濁
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滅菌生理食塩水懸濁液 AD-cSVF 500 cc IV 使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数[時間枠: ベースラインで評価され、平均5年間の6か月間隔でレビューされる結果測定]
時間枠:最長 5 年間、6 か月間隔
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日常生活動作 (ADL)
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最長 5 年間、6 か月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能
時間枠:最長 5 年間、6 か月間隔
|
-評価される前に障害があると患者によって特定された神経機能の欠陥。
例: 神経機能には、発話、バランス、運動/感覚動作、聴覚、歩行、筋力、痛み、感覚異常が含まれる場合があります。
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最長 5 年間、6 か月間隔
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生活の質アンケート
時間枠:1年
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全体的な生活の質 (GQL) 健康状態アンケート (SF-36) のベースラインからの変化
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1年
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倦怠感
時間枠:最長 5 年間、6 か月間隔
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修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定されたベースラインからの変化
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最長 5 年間、6 か月間隔
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認知の問題
時間枠:1年間隔で最長5年
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認識障害アンケート (PDQ) によって測定される認知障害
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1年間隔で最長5年
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脳病変
時間枠:最長 5 年間、6 か月間隔
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ベースラインからの PIXYL ソフトウェア分析と 6 か月の MRI での造影剤あり/なし 脳
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最長 5 年間、6 か月間隔
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert W Alexander, MD、GARM International
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGV-GARM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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