- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939859
Uso da Fração Vascular Estromal Celular na Esclerose Múltipla, Condições Autoimunes, Inflamatórias e Neurológicas (cSVF)
Uso da Fração Vascular Estromal Celular (cSVF) para Esclerose Múltipla Seleta, Condições Autoimunes, Inflamatórias e Neurológicas: Estudo Intervencionista Clínico de Eventos Adversos e Resultados Clínicos Utilizando Células Tronco-estromais Autólogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença de desmielinização que apresenta danos às capas isolantes das células nervosas no cérebro e na medula espinhal. Esse dano ou alteração degenerativa interrompe a capacidade de comunicação de partes do sistema nervoso, resultando em uma variedade de sinais e sintomas que incluem alterações físicas e mentais.
Os sintomas são variáveis e geralmente incluem alterações visuais, irregularidades sensoriais e coordenação motora. A EM tem várias formas que resultam em novos sintomas em ataques isolados (formas recidivantes) ou sintomas crescentes graduais (formas progressivas).
Embora a causa não seja clara, foram sugeridos mecanismos associados à perda do sistema imunológico ou falha na produção de células produtoras de mielina. Alguns sugerem uma predisposição genética ou fator ambiental, mas a causa exata em todos os casos não foi elucidada.
Medicamentos foram desenvolvidos, mas permanecem modestamente eficazes e possuem efeitos colaterais importantes e mal tolerados. Tratamentos alternativos, incluindo fisioterapia e algumas terapias tronco/estromais, tornaram-se mais comuns.
Três características principais da EM são: 1). Formações de lesões no sistema nervoso central (denominadas placas); 2). Inflamação; 3). Destruição das bainhas de mielina dos neurônios. Pensa-se que esta desmielinização estimule os processos inflamatórios devido à ação de um grupo de linfócitos conhecido na célula T que parece reconhecer a própria mielina do paciente como estranha e passa a atacá-la (conhecida como "linfócitos auto-reativos").
Tradicionalmente, as exacerbações são frequentemente tratadas com esteróides intravenosos em altas doses, que podem reduzir os sintomas a curto prazo, sem abordar a causa subjacente. Os medicamentos atuais disponíveis para tratamento são caros e repletos de efeitos colaterais importantes, tornando seu uso muito difícil e produzindo valor medido limitado.
Com o advento da colheita adiposa conveniente e processamento em sistemas fechados, a capacidade de adquirir de forma fácil e segura células-tronco/estromais significativas, estudos estão em andamento para utilizar células-tronco/estromais autólogas. Este estudo tem como objetivo a avaliação do perfil de segurança (reações adversas e reações adversas graves) da seringa fechada, coleta de microcânula de depósitos de gordura subdérmica. Este grupo de células autólogas obtido com isolamento e concentração de células dentro da fração vascular estromal (SVF) via digestão enzimática e implantado por vias intravasculares. Como essas células são muito pequenas, acredita-se que sejam capazes de passar para os fluidos cerebrais em defeitos da barreira hematoencefálica (BHE) ou sejam pequenas o suficiente para passar para os fluidos do SNC (sistema nervoso central).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
-
-
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dano funcional documentado ao sistema nervoso central ou periférico, com pouca probabilidade de melhorar com o padrão atual de tratamento
- Pelo menos 6 meses após o início do processo da doença
- Se sob terapia médica atual (medicamentosa ou cirúrgica) para a condição, paciente considerado estável com esse tratamento e improvável de ter reversão significativa de danos nas funções neurológicas associadas como resultado de tratamentos em andamento
- Na estimativa de provedores e neurologistas, eles têm potencial para melhorar com o tratamento AD-cSVF e correm um risco mínimo de dano potencial do procedimento
- Maior de 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
- Clinicamente estável e liberado pelo médico de cuidados primários, neurologista ou profissional licenciado que o paciente é considerado razoavelmente esperado para se submeter a procedimentos sem risco significativo conhecido para a saúde
Critério de exclusão:
- O paciente deve ser capaz de realizar um exame e avaliação neurológica adequados para documentar a patologia e a capacidade de cooperar com o exame
- O paciente deve ser capaz e disposto a se submeter a exames neurológicos de acompanhamento com investigadores ou seus próprios neurologistas
- O paciente deve ser capaz e competente para fornecer consentimento informado para a participação
- Na estimativa dos investigadores, o paciente pode estar em risco aumentado ou significativo de danos à saúde geral do paciente ou às funções neurológicas para coleta de coleta de AD-cSVF
- Pacientes clinicamente instáveis ou que possam estar em risco significativo para sua saúde submetidos a todo e qualquer procedimento não serão elegíveis
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas no momento do tratamento e devem abster-se de engravidar por 3 meses após o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Microcannula Harvest Adipous
Aquisição AD-tSVF via microcânula de seringa fechada
|
Uso de Microcânula de Seringa Fechada Colheita de Células Tronco/Estromais Derivadas de Adiposo Autólogo
|
Experimental: Centricite 1000
Fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo autólogo (AD-tSVF) por meio de isolamento/concentração enzimática por meio do sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
|
Uso da fração vascular estromal de tecido adiposo de digestão de sistema fechado Centricyte 1000 para criar um AD-cSVF
|
Experimental: Soro fisiológico estéril
Ressuspensão do pellet AD-cSVF autólogo em implantação de solução salina normal via IV
|
Suspensão salina normal estéril AD-cSVF em uso IV de 500 cc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos [Prazo: Medidas de desfecho avaliadas na linha de base e revisadas em intervalos de 6 meses para um período médio de 5 anos]
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
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Atividades da Vida Diária (AVD)
|
Intervalos de 6 meses por até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento Neurológico
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
|
Déficits da função neurológica identificados pelo paciente como prejudicados antes do tratamento avaliado.
Exemplos: função neurológica pode incluir fala, equilíbrio, ações motoras/sensoriais, audição, marcha, força, dor, parestesias
|
Intervalos de 6 meses por até 5 anos
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
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Mudança da linha de base no questionário de estado de saúde geral de qualidade de vida geral (GQL) (SF-36)
|
1 ano
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Fadiga
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
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Mudança da linha de base medida pela escala de impacto de fadiga modificada (MFIS)
|
Intervalos de 6 meses por até 5 anos
|
Problemas Cognitivos
Prazo: Intervalos de 1 ano até 5 anos
|
Problemas cognitivos medidos pelo Questionário de Déficits Percebidos (PDQ)
|
Intervalos de 1 ano até 5 anos
|
Lesões Cerebrais
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
|
Análise do software PIXYL da linha de base e na ressonância magnética de 6 meses com/sem contraste cerebral
|
Intervalos de 6 meses por até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Alexander, MD, GARM International
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGV-GARM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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