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Uso da Fração Vascular Estromal Celular na Esclerose Múltipla, Condições Autoimunes, Inflamatórias e Neurológicas (cSVF)

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Uso da Fração Vascular Estromal Celular (cSVF) para Esclerose Múltipla Seleta, Condições Autoimunes, Inflamatórias e Neurológicas: Estudo Intervencionista Clínico de Eventos Adversos e Resultados Clínicos Utilizando Células Tronco-estromais Autólogas.

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do uso de Fração Vascular Estromal Celular Derivada de Adiposo (AD-cSVF) suspensa em solução salina normal e administrada via sistema intravascular de qualidade de vida e alteração de Esclerose Muscular (EM) documentada e doenças neurodegenerativas relacionadas pacientes. Acredita-se que a população de células heterogêneas que inclui células-tronco/estromais multipotentes são capazes de modulação imune/propriedades de modulação inflamatória. Exame de evolução da doença e alterações na qualidade de vida serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença de desmielinização que apresenta danos às capas isolantes das células nervosas no cérebro e na medula espinhal. Esse dano ou alteração degenerativa interrompe a capacidade de comunicação de partes do sistema nervoso, resultando em uma variedade de sinais e sintomas que incluem alterações físicas e mentais.

Os sintomas são variáveis ​​e geralmente incluem alterações visuais, irregularidades sensoriais e coordenação motora. A EM tem várias formas que resultam em novos sintomas em ataques isolados (formas recidivantes) ou sintomas crescentes graduais (formas progressivas).

Embora a causa não seja clara, foram sugeridos mecanismos associados à perda do sistema imunológico ou falha na produção de células produtoras de mielina. Alguns sugerem uma predisposição genética ou fator ambiental, mas a causa exata em todos os casos não foi elucidada.

Medicamentos foram desenvolvidos, mas permanecem modestamente eficazes e possuem efeitos colaterais importantes e mal tolerados. Tratamentos alternativos, incluindo fisioterapia e algumas terapias tronco/estromais, tornaram-se mais comuns.

Três características principais da EM são: 1). Formações de lesões no sistema nervoso central (denominadas placas); 2). Inflamação; 3). Destruição das bainhas de mielina dos neurônios. Pensa-se que esta desmielinização estimule os processos inflamatórios devido à ação de um grupo de linfócitos conhecido na célula T que parece reconhecer a própria mielina do paciente como estranha e passa a atacá-la (conhecida como "linfócitos auto-reativos").

Tradicionalmente, as exacerbações são frequentemente tratadas com esteróides intravenosos em altas doses, que podem reduzir os sintomas a curto prazo, sem abordar a causa subjacente. Os medicamentos atuais disponíveis para tratamento são caros e repletos de efeitos colaterais importantes, tornando seu uso muito difícil e produzindo valor medido limitado.

Com o advento da colheita adiposa conveniente e processamento em sistemas fechados, a capacidade de adquirir de forma fácil e segura células-tronco/estromais significativas, estudos estão em andamento para utilizar células-tronco/estromais autólogas. Este estudo tem como objetivo a avaliação do perfil de segurança (reações adversas e reações adversas graves) da seringa fechada, coleta de microcânula de depósitos de gordura subdérmica. Este grupo de células autólogas obtido com isolamento e concentração de células dentro da fração vascular estromal (SVF) via digestão enzimática e implantado por vias intravasculares. Como essas células são muito pequenas, acredita-se que sejam capazes de passar para os fluidos cerebrais em defeitos da barreira hematoencefálica (BHE) ou sejam pequenas o suficiente para passar para os fluidos do SNC (sistema nervoso central).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dano funcional documentado ao sistema nervoso central ou periférico, com pouca probabilidade de melhorar com o padrão atual de tratamento
  • Pelo menos 6 meses após o início do processo da doença
  • Se sob terapia médica atual (medicamentosa ou cirúrgica) para a condição, paciente considerado estável com esse tratamento e improvável de ter reversão significativa de danos nas funções neurológicas associadas como resultado de tratamentos em andamento
  • Na estimativa de provedores e neurologistas, eles têm potencial para melhorar com o tratamento AD-cSVF e correm um risco mínimo de dano potencial do procedimento
  • Maior de 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
  • Clinicamente estável e liberado pelo médico de cuidados primários, neurologista ou profissional licenciado que o paciente é considerado razoavelmente esperado para se submeter a procedimentos sem risco significativo conhecido para a saúde

Critério de exclusão:

  • O paciente deve ser capaz de realizar um exame e avaliação neurológica adequados para documentar a patologia e a capacidade de cooperar com o exame
  • O paciente deve ser capaz e disposto a se submeter a exames neurológicos de acompanhamento com investigadores ou seus próprios neurologistas
  • O paciente deve ser capaz e competente para fornecer consentimento informado para a participação
  • Na estimativa dos investigadores, o paciente pode estar em risco aumentado ou significativo de danos à saúde geral do paciente ou às funções neurológicas para coleta de coleta de AD-cSVF
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​ou que possam estar em risco significativo para sua saúde submetidos a todo e qualquer procedimento não serão elegíveis
  • Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas no momento do tratamento e devem abster-se de engravidar por 3 meses após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microcannula Harvest Adipous
Aquisição AD-tSVF via microcânula de seringa fechada
Uso de Microcânula de Seringa Fechada Colheita de Células Tronco/Estromais Derivadas de Adiposo Autólogo
Experimental: Centricite 1000
Fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo autólogo (AD-tSVF) por meio de isolamento/concentração enzimática por meio do sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
Uso da fração vascular estromal de tecido adiposo de digestão de sistema fechado Centricyte 1000 para criar um AD-cSVF
Experimental: Soro fisiológico estéril
Ressuspensão do pellet AD-cSVF autólogo em implantação de solução salina normal via IV
Suspensão salina normal estéril AD-cSVF em uso IV de 500 cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos [Prazo: Medidas de desfecho avaliadas na linha de base e revisadas em intervalos de 6 meses para um período médio de 5 anos]
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
Atividades da Vida Diária (AVD)
Intervalos de 6 meses por até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Neurológico
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
Déficits da função neurológica identificados pelo paciente como prejudicados antes do tratamento avaliado. Exemplos: função neurológica pode incluir fala, equilíbrio, ações motoras/sensoriais, audição, marcha, força, dor, parestesias
Intervalos de 6 meses por até 5 anos
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base no questionário de estado de saúde geral de qualidade de vida geral (GQL) (SF-36)
1 ano
Fadiga
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
Mudança da linha de base medida pela escala de impacto de fadiga modificada (MFIS)
Intervalos de 6 meses por até 5 anos
Problemas Cognitivos
Prazo: Intervalos de 1 ano até 5 anos
Problemas cognitivos medidos pelo Questionário de Déficits Percebidos (PDQ)
Intervalos de 1 ano até 5 anos
Lesões Cerebrais
Prazo: Intervalos de 6 meses por até 5 anos
Análise do software PIXYL da linha de base e na ressonância magnética de 6 meses com/sem contraste cerebral
Intervalos de 6 meses por até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Alexander, MD, GARM International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Resumo Anual de Casos a Todos os Colaboradores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microcannula Harvest Adipous

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