Signalizace GLP-1 u truncally vagotomizovaných subjektů
20. května 2018 aktualizováno: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Vagové mechanismy zprostředkovávající účinky glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) na endokrinní slinivku – enteroendokrinní osu.
Zkoumání významu vagové signalizace pro glukohomeostatické účinky GLP-1.
Studie bude zahrnovat fyziologické studie truncálně vagotomizovaných účastníků a odpovídajících kontrol.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Surgery C, Rigshospitalet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Veedfald, MD
-
Kontakt:
- Simon Veedfald, MD
- Telefonní číslo: +45 41 10 25 95
-
Kontakt:
- Lars Bo Svendsen, Dr.Med.Sci
- Telefonní číslo: +45 35 45 21 22
- E-mail: Lars.Bo.Svendsen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Trunálně vagotomizovaní jedinci:
Kritéria pro zařazení:
- Normální hladina glukózy v plazmě nalačno
- Normální koncentrace hemoglobinu
- Kardioresekce s pyloroplastikou
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Dispozice pro diabetes mellitus
- Onemocnění střev (kromě resekce srdce + pyloroplastiky)
- Dispozice zánětlivého onemocnění střev
- Střevní resekce (kromě resekce srdce+pyloroplastika)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27,5 kg/m2
- Užívání tabáku
- Nefropatie (se-kreatinin > 130 µM a/nebo albuminurie)
- Onemocnění jater (ALAT a/nebo AST >2 × referenční hodnota)
- známý srdeční stav
- lékařské použití, které nesmí být přerušeno po dobu 12 hodin
- Zácpa
- polykací obtíže
- předchozí problémy s umístěním střevní sondy
- Alergie na latex
- Malabsorpce fruktózy
- Známá onemocnění v hltanu
- Předchozí zlomeniny obličeje nebo lebky
- Sinusitida
- Krvácavá diatéza
Shodné ovládací prvky:
Kritéria pro zařazení:
- Normální hladina glukózy v plazmě nalačno
- Normální koncentrace hemoglobinu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardioresekce s pyloroplastikou
- Diabetes mellitus
- Dispozice pro diabetes mellitus
- Onemocnění střev (kromě resekce srdce + pyloroplastiky)
- Dispozice zánětlivého onemocnění střev
- Střevní resekce tarmresekce (kromě resekce kardie+pyloroplastiky)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27,5 kg/m2
- Užívání tabáku
- Nefropatie (se-kreatinin > 130 µM a/nebo albuminurie)
- Onemocnění jater (ALAT a/nebo AST >2 × referenční hodnota)
- známý srdeční stav
- lékařské použití, které nesmí být přerušeno po dobu 12 hodin
- Zácpa
- polykací obtíže
- předchozí problémy s umístěním střevní sondy
- Alergie na latex
- Malabsorpce fruktózy
- Známá onemocnění v hltanu
- Předchozí zlomeniny obličeje nebo lebky
- Sinusitida
- Krvácavá diatéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterální fruktóza s inhibicí DPP-4
Enterální fruktóza + inhibice DPP-4 (sitagliptin) Po inhibici DPP4 pomocí tablety sitagliptinu 100 mg večer před experimentem a ráno v den experimentu se enterální fruktóza podává střevní sondou (intrajejunální) buď jedincům s truncální vagotomií a kontrolním jedincům. |
V jednom ze dvou dnů experimentu bude mít účastníci aktivitu dipeptidyl peptidázy 4 inhibovanou pomocí inhibitoru DPP-4 (Sitagliptin).
V obou experimentálních dnech bude intrajejunální sondou podávána fruktóza (35 g rozpuštěná ve vodě, celkový objem 100 ml).
|
|
Experimentální: Enterální fruktóza bez inhibice DPP-4
Enterální fruktóza bez inhibice DPP-4 (sitagliptin) Po inhibici DPP4 pomocí tablety sitagliptinu 100 mg večer před experimentem a ráno v den experimentu se enterální fruktóza podá střevní sondou (intrajejunální) buď truncálně vagotomizovaným nebo kontrolním jedincům.
|
V obou experimentálních dnech bude intrajejunální sondou podávána fruktóza (35 g rozpuštěná ve vodě, celkový objem 100 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: až 4 hodiny
|
Hodnotí se hladinami c-peptidu a inzulínu - Plazma odebraná do 4 hodin bude analyzována na peptidové hormony
|
až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece glukagonu
Časové okno: 4 hodiny
|
Plazma odebraná během 4 hodin bude analyzována na peptidové hormony
|
4 hodiny
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 4 hodiny
|
Plazma odebraná během 4 hodin bude analyzována na glukózu
|
4 hodiny
|
|
Hladiny pankreatického polypeptidu
Časové okno: 4 hodiny
|
Plazma odebraná během 4 hodin bude analyzována na peptidové hormony
|
4 hodiny
|
|
GIP sekrece
Časové okno: 4 hodiny
|
Plazma odebraná během 4 hodin bude analyzována na peptidové hormony
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC/RH-vago-GLP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .