Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMG u CHOPN - Faktorová analýza (EMGCOPD)

16. prosince 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřování faktorů ovlivňujících EMG měření dýchacích svalů při přijetí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN

Akutní exacerbace CHOPN přispívají k významné morbiditě a mortalitě ve Spojeném království (UK). Schopnost vyhodnotit odpověď na léčbu během exacerbací, které vyžadují hospitalizaci, by lékařům umožnila lépe stratifikovat pacienty podle rizika na vyšší nebo nižší úroveň lůžkové nebo ambulantní péče. Současné metody detekce klinického zhoršení jsou validovány v obecné lékařské populaci a mohou postrádat citlivost a specificitu u pacientů s respirační morbiditou. Bylo prokázáno, že použití EMG respiračního svalu k posouzení neurálního respiračního pohonu (NRD) je prediktorem opětovného přijetí u pacientů přijatých do nemocnice s CHOPN. Tato technika byla aplikována na „bodové“ odečty s omezenou dobou trvání kvůli potřebě ruční analýzy dat. Byl proveden vyškoleným klinickým fyziologem, který odstranil veškerá interferenční data a shromážděná data standardizoval. Nový automatizovaný software umožňuje delší období pozorování, většinou bez dozoru, a v důsledku toho je pravděpodobnější, že měření NRD budou ovlivněna různými zdroji variability. Vliv klinických a fyziologických faktorů, které se vyskytují během rutinního klinického řízení, jako je podávání bronchodilatační medikace, denní doba měření nebo blízkost hrudní fyzioterapie, není dosud znám. Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data pro lepší pochopení těchto vztahů s NRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN jsou ohroženi významnou nemocniční morbiditou a mortalitou. Současné markery úspěšnosti léčby zahrnují integraci základních fyziologických proměnných (dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem), klinické vyšetření a pacientem hlášené změny symptomů. I když je použití těchto fyziologických parametrů zlatým standardem, přetrvávají obavy, že zhoršení stavu pacienta často není detekováno a účinně eskalováno. To vedlo k vývoji a implementaci řady klinických fyziologických složených skóre, jako je skóre lékařského včasného varování nebo skóre včasného varování Národní zdravotní služby (NHS). Tato skóre však byla ověřena spíše obecně než u konkrétních populací a existují obavy týkající se jejich použití u skupin pacientů s dýchacími cestami. Bylo hlášeno použití EMG parasternálního mezižeberního svalu (EMGpara) ke sledování klinických změn a identifikaci selhání léčby během přijetí do nemocnice s akutními exacerbacemi CHOPN (AEECOPD) ve vybraných a neselektovaných kohortách. V těchto pilotních pracích byla provedena měření na výzkumném zařízení a data individuálně analyzována vyškoleným fyziologem. Klinický fyziolog zajistil standardizaci podmínek záznamu, jako je blízkost léků, poloha pacienta, denní doba a nedávná aktivita. Vliv těchto klinických a fyziologických faktorů na EMGpara byl operátorem minimalizován preventivními opatřeními, jako je kontrola doby měření, omezení délky záznamu a vyloučení jakýchkoliv artefaktů v EMGpara. Vývoj automatizovaného softwaru umožňuje časté odběry vzorků a nepřetržité monitorování, což potenciálně umožní dřívější detekci klinického zhoršení. U automatizovaného systému je však třeba pečlivě zvážit klinické a fyziologické faktory, zejména pokud se měření provádí v prostředí bez dozoru nebo v prostředí s menším dohledem. Tato studie proveditelnosti je proto navržena tak, aby prozkoumala opakovatelnost EMGpara v nemocničním managementu AECHOPD (tj. Změny EMGpara odrážejí změny klinického stavu). Umožní nám nahlédnout do potenciálních kontrolních/zmírňujících opatření a jejich implementace, abychom v konečném důsledku minimalizovali falešné údaje.

Cíle studie Prozkoumat klinické a fyziologické faktory, které mohou ovlivnit měření EMGpara v akutním stavu, aby se zvýšila klinická účinnost EMGpara při identifikaci selhání léčby a klinického zhoršení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do St Thomas' Hospital s primární diagnózou akutní exacerbace CHOPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COPD (podle definice GOLD kritérií
  • Akutní exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci
  • Očekává se, že zůstane hospitalizován po dobu ≥ 24 hodin
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované respirační selhání (pH < 7,35)
  • Významné fyzické, sociální nebo psychiatrické faktory, které by bránily dodržování zkušebního protokolu
  • Ve věku < 35 let nebo ve věku > 85 let
  • Těhotenství
  • BMI > 30kg/m2
  • Přítomnost jiné akutní patologie (jako je plicní embolie nebo plicní edém) k vysvětlení akutního projevu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Neural Respiratory Drive Automatizované hodnocení EMGpara
Jiný: Neural Respiratory Drive Automatizované hodnocení EMGpara
Nervový respirační pohon bude měřen pomocí povrchových elektrod a nosní kanyly. 2. mezižeberní prostor bude identifikován podle kostěných mezníků a bude provedena preparace pokožky detergentními ubrousky a následně EMG preparačním gelem s dočištěním k odstranění exfoliované kůže. Mokré gelové elektrody budou umístěny bezprostředně vedle sternální hranice ve 2. mezižeberním prostoru a budou připojeny k automatizovanému systému EMG analýzy. Elektrody zůstanou na místě po dobu trvání studie. Nosní kanyla bude umístěna do nosu a detekuje změny tlaku během dýchání, aby byla zajištěna přesná detekce inspiračního cyklu. Kromě toho bude k hrudníku pacienta připojen akcelerometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Shromažďování příjmu léků
Časové okno: 3 dny
Zaznamenávání všech léků užívaných v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Sběr kyslíkové terapie.
Časové okno: 3 dny
Zaznamenáváme kyslíkovou terapii, pokud existuje v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Sběrné použití neinvazivní ventilace.
Časové okno: 3 dny
Všimněte si použití neinvazivní ventilace, pokud existuje v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Shromažďování podrobností o intubaci.
Časové okno: 3 dny
Zaznamenejte podrobnosti, pokud je účastník intubován během časového rámce do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Shromažďování informací, pokud je účastník převezen do intenzivní péče.
Časové okno: 3 dny
Zaznamenání podrobností, pokud je účastník předán do intenzivní péče v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Shromažďování informací, pokud se účastník účastní sezení respirační fyzioterapie.
Časové okno: 3 dny
Poznamenejte si podrobnosti, pokud se účastník účastní sezení respirační fyzioterapie v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologické faktory, které mění EMG parasternální hodnoty. Pokud se účastník dostane do klinického zhoršení dýchání v důsledku potřeby eskalace léčby/péče.
Časové okno: 3 dny
Zaznamenejte podrobnosti, pokud je účastník intubován během časového rámce do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace CHOPN, fyziologické faktory, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Pokud se účastník dostane do klinického zhoršení dýchání, Národní skóre včasného varování (NEWS) POSÁDKY
Časové okno: 3 dny
Poznamenejte si podrobnosti, pokud je u účastníka dokumentováno klinické zhoršení dýchání, jak je definováno NEWS/CREWS, v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Shromažďování informací, pokud se účastník účastní fyzické aktivity
Časové okno: 3 dny
Poznamenejte si podrobnosti, zda se účastník účastní jakékoli fyzické aktivity v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologické faktory, které mění EMG parasternální hodnoty. Shromažďování informací, když účastník spí
Časové okno: 3 dny
Zaznamenání podrobností, kdy účastník spí během časového rámce až 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Shromažďování informací, pokud dojde k jakékoli změně držení těla
Časové okno: 3 dny
Zaznamenání podrobností, pokud účastník změní posturální polohu během časového rámce do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den.
3 dny
V průběhu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), fyziologických faktorů, které mohou změnit EMG parasternální hodnoty. Shromažďování informací, pokud se účastník účastní rehabilitačního fyzioterapeutického sezení.
Časové okno: 3 dny
Poznamenejte si podrobnosti, pokud se účastník účastní rehabilitačního fyzioterapeutického sezení v časovém rámci do 3 dnů během exacerbace CHOPN. Informace pořízené 4krát během dne ve stejnou dobu každý den
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Je možné provádět kontinuální akvizici EMGpara v klinickém prostředí?
Časové okno: 3 dny
3 dny
Je použitelná kontinuální akvizice EMGpara v klinickém prostředí?
Časové okno: 3 dny
3 dny
Průběžné získávání EMGpara v klinickém prostředí, předběžné informace o požadavcích na zařízení pro toto prostředí.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Trendy EMGpara, pokud jde o standardně používané metriky, např. vitální funkce, pacientem hlášené symptomy.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Algoritmus výpočtu automatizovaného neurálního respiračního pohonu (NRD) během kontinuálních měření bude optimalizován pro zvýšení robustnosti algoritmu vůči artefaktům.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Standardizujte nastavení měření a protokol měření v rutinním řízení AECHOPD.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 178765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit