Sledování vlastních zpráv o funkčních potřebách a kvalitě života
15. prosince 2025 aktualizováno: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Sledování hlášených aktivit a potřeb pro sebepéči, funkčnost, výsledky, úlevu a náladu
Studie si klade za cíl charakterizovat populaci uživatelů Cionic Neural Sleeve a posoudit jejich zdravotní kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- CIONIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Spojených států
- Nový zákazník čekající na Cionic Neural Sleeve
Kritéria pro vyloučení:
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor na vyžádání
- Zhoubný nádor nebo stávající trombóza v postižené nebo více postižené noze
- Zlomenina nebo vykloubení v postižené nebo více postižené noze, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno pohybem ze stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cionic Neural Sleeve NS-200
Účastníci budou nosit zařízení a během cvičebních a chůzových sezení obdrží stimulační podporu.
|
Rukáv pomáhá účastníkům během fyzické aktivity tím, že dodává elektrickou stimulaci, která pomáhá stahovat potřebné svaly ve správný čas pro zlepšení pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), 6-políčkového nástroje popisujícího zdraví v 5 dimenzích.
Každá odpověď EQ-5D-5L je přiřazena číselná hodnota od 1 do 5, přičemž 1 znamená "žádné problémy" a 5 "extrémní problémy".
|
Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
Vliv spasticity na chůzi nebo pohyb bude zaznamenán.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 5, přičemž vyšší skóre odráží závažnější spasticitu.
|
Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
|
Močová inkontinence
Časové okno: Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
Frekvence úniku moči bude zaznamenána.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží častější inkontinenci moči.
|
Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
|
Únava
Časové okno: Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
Dopad únavy bude zaznamenán.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží závažnější únavu.
|
Den 0, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
|
|
Doba nošení
Časové okno: Každý měsíc od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Doba nošení měřená podle záznamu o používání zařízení, měřeno v hodinách.
|
Každý měsíc od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Dodržování používání zařízení
Časové okno: Každý měsíc od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
Doba nošení měřená pomocí záznamu o používání zařízení, měřeno v počtu kroků.
|
Každý měsíc od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIONIC-07-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .