- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099004
Nervové koreláty senzomotorické kontroly kolena u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patellofemorální bolest (PFP) je jedním z nejčastěji hlášených onemocnění kolena u dospívajících a mladých dospělých. PFP může postihnout téměř 30 % mladých dospělých a nejčastěji postihuje ty, kteří se účastní atletických aktivit zahrnujících běh, skákání a řezání. Bolest při pohybu také nepříznivě ovlivňuje zatížení patelofemorálního kloubu, o čemž svědčí zvýšený frontální a příčný pohyb kyčle při každodenních činnostech. Zatímco biomechanické a anatomické složky přispívající k bolesti kolena byly dobře stanoveny, základní nervové mechanismy jsou méně pochopeny. U dospělých s chronickou bolestí (např. osteoartrózou) pacienti často vykazují větší aktivaci „sítě bolesti (např. přední cingulární kortex, thalamus)“ během senzorického testování ve srovnání se zdravými kontrolami, pravděpodobně v důsledku dlouhodobé aktivace periferních receptorů vedoucí k přecitlivělosti. Dále, vyvolání bolesti (např. tlak na miniaturu) vede k podobné nervové aktivaci sítě bolesti u těch, kteří mají příznaky chronické bolesti.
I když byly tyto studie nezbytné pro pochopení bolesti při nervovém fungování, jsou omezeny na tyto specifické populace (např. fibromyalgie, osteoartritida) a adekvátně neopakují bolest pociťovanou během každodenních činností. Tradiční přístupy sestávající z ortézy a fyzikální terapie zaměřené na posílení extenzorů kolena byly neúspěšné ve snížení bolesti. Dále intervence sestávající z cvičební terapie nebyly účinné u všech pacientů s PFP a jiné techniky zmírnění bolesti, jako je přímá elektrická stimulace motorického kortexu, nedokázaly zajistit zlepšení motorických funkcí nebo dlouhotrvající úlevu od bolesti. Výzkumníci této studie předpokládají, že je to způsobeno neschopností vhodně zpochybnit plnou senzomotorickou síť zapojenou do zpracování senzorických a kognitivních podnětů pro řízení motoru. Pro účinnou léčbu bolesti a zvládnutí tohoto stavu je zapotřebí nervových korelací bolesti a senzomotorické kontroly kolene u pacientů s PFP.
Pro správné posouzení sítě bolesti u pacientů s PFP je zapotřebí replikace pohybu kolena a kyčle při měření neurální funkce. Výzkumný tým úspěšně vyvinul kombinovanou úlohu extenze a flexe kolena a kyčle, kterou lze bezpečně použít s funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Výzkumníci předpokládají, že pacienti s PFP budou vykazovat sníženou senzomotorickou aktivitu a zvýšenou aktivitu sítě bolesti během úlohy flexe a extenze kolena a kyčle ve srovnání s dříve shromážděnými údaji.
Studijní návštěva se bude skládat z jednoho vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) za použití MR skeneru GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla. Část studijní návštěvy MRI bude dokončena za 75 minut nebo méně a celá návštěva bude trvat až 3 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Spojené státy, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikována patelofemorální bolest (PFP) nebo bolest předního kolena
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neural Imaging
Ženy s PFP navštěvující jedinou studijní návštěvu, kde je neurální zobrazování získáno pomocí MRI.
|
Během pořizování snímků z magnetické rezonance (MR) budou účastníci studie ležet na stole skeneru.
U většiny částí akvizice MR budou účastníci studie instruováni, aby nehybně leželi.
U dalších částí akvizice budou účastníci studie požádáni, aby dokončili kombinovaný pohyb flexe/extenze kolena a kyčle a úkol s kontrakcí kvadricepsu, ve kterém budou požádáni, aby „stlačili“ svůj kvadriceps a přitom zbytek těla drželi v klidu.
Na posledních 15 minut akvizice MR položí výzkumník jednu ruku nad koleno účastníků a aplikuje přerušovaný tlak na jejich kvadricepsy a mediální část čéšky.
Škály bolesti budou aplikovány po každém úkolu fMRI k posouzení subjektivního vnímání bolesti.
Periferní pulzní oxymetrie a křivky dýchání budou shromažďovány pro analýzu dat, aby se minimalizoval potenciální matoucí účinek fyziologických změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signál v klidovém stavu závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Mozková aktivita, když účastník klidně leží, bude hodnocena jako signál TUČNÝ získaný pomocí fMRI.
|
Den 1 (během MRI relace)
|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (TUČNÝ) během flexního/extenzního pohybu
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Mozková aktivita, když účastníci dokončí kombinovaný pohyb flexe/extenze kolena a kyčle, bude hodnocena jako signál BOLD získaný pomocí fMRI.
|
Den 1 (během MRI relace)
|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během kontrakce kvadricepsu
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Mozková aktivita, zatímco účastníci dokončují úkol s kontrakcí kvadricepsu, bude hodnocena jako signál BOLD získaný pomocí fMRI.
U úkolu se stahováním kvadricepsu jsou účastníci požádáni, aby „stlačili“ svůj kvadriceps a zbytek těla drželi v klidu.
|
Den 1 (během MRI relace)
|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (TUČNÝ) během úkolů vyvolávajících bolest
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Mozková aktivita, zatímco účastníci dokončují úkoly vyvolávající bolest, bude hodnocena jako signál BOLD získaný pomocí fMRI.
Úkoly vyvolávající bolest zahrnují, že výzkumník položí jednu ruku nad koleno účastníků a aplikuje přerušovaný tlak na jejich kvadricepsy a mediální část čéšky.
|
Den 1 (během MRI relace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice bolesti
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Účastníci, kteří uvádějí, že v posledních dvou týdnech pociťovali bolest trvající déle než několik dní, vyplní 4položkový průzkum hodnocení aktuální, průměrné, nejnižší a nejvyšší úrovně bolesti.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = žádná bolest a 5 = nejhorší možná bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20 a vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Den 1 (během MRI relace)
|
|
Skóre stupnice bolesti předního kolena (AKPS).
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Vnímaná pohybová dysfunkce a postižení související s bolestí kolene se hodnotí pomocí škály bolesti předního kolena (AKPS).
AKPS má 13 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5 nebo od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou funkci kolena.
|
Den 1 (během MRI relace)
|
|
Skóre subjektivního hodnocení formuláře pro koleno International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Vnímaná pohybová dysfunkce a postižení související s bolestí kolene se hodnotí pomocí formuláře subjektivního hodnocení kolen Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
IKDC je 10-položkový, pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena, funkci kolena a sportovních aktivitách.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
Den 1 (během MRI relace)
|
|
Skóre Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Časové okno: Den 1 (během MRI relace)
|
Pohybová dysfunkce a postižení související s bolestí kolene vnímané účastníky se hodnotí pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK je 17položkový dotazník hodnotící strach z pohybu a opětovného zranění.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 68, kde vyšší skóre naznačuje větší obavy z opětovného zranění.
|
Den 1 (během MRI relace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Jiný identifikátor: CCHMC Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
Klinické studie na Neural Imaging
-
Cionic, Inc.Zápis na pozvánkuOnemocnění horního motorického neuronuSpojené státy
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareDokončeno
-
Cionic, Inc.NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborAkutní respirační selháníŠvédsko
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Staženo
-
Cionic, Inc.NáborRoztroušená skleróza | Roztroušená skleróza, chronická progresivní | Roztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)DokončenoSupranukleární obrna, progresivní | Mnohonásobná systémová atrofie | Primární parkinsonismus | Sekundární vaskulární Parkinsonova nemocItálie
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie