Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a použitelnost neuromuskulární rukávové ortézy Cionic pro Parkinsonovu nemoc

17. prosince 2025 aktualizováno: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Bezpečnost a použitelnost Cionic Neural Sleeve pro Parkinsonovu chorobu

Tento výzkum bude zkoumat bezpečnost a použitelnost systému Cionic Neural Sleeve Multistim pro Parkinsonovu nemoc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92010
        • Nábor
        • Adapt Movement
        • Kontakt:
          • Adam Heredia, EdD
          • Telefonní číslo: 675-321-8846
          • E-mail: adam@cionic.com
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • Nábor
        • CIONIC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebehodnocené postižení chůze
  • Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem iOS nebo Android s podporou Bluetooth a připojením k internetu
  • Schopnost chůze s nebo bez pomocné pomůcky po dobu až 1 minuty
  • Rozměry nohou v rozsahu velikostí pro Cionic Neural Sleeve

Kritéria pro vyloučení:

  • Denní výskyt pádů
  • Implantovaný kardiostimulátor na vyžádání nebo defibrilátor
  • Maligní nádor nebo existující trombóza v noze
  • Zlomenina nebo vykloubení v noze, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno pohybem ze stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cionic Neural Sleeve NS-200
Účastníci budou během studie nosit zařízení a během chůze dostávat stimulační podporu.
Přístroj: Cionic Neural Sleeve Multistim System
Rukáv pomáhá účastníkům během fyzické aktivity tím, že dodává elektrickou stimulaci, která pomáhá stahovat potřebné svaly ve správný čas pro zlepšení pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků schopných samostatně ukončit stimulační program pomocí Cionic Neural Sleeve
Časové okno: Den 0, Týden 6, Týden 12
Schopnost účastníků samostatně ukončit (terminovat) aktivní stimulační program na Cionic Neural Sleeve bude hodnocena během návštěv studie. Samostatnost je definována jako úspěšné dokončení úkolu bez verbálního napovídání nebo fyzické pomoci personálu studie. Personál studie bude dokumentovat, zda je účastník schopen program samostatně ukončit (ano/ne) při každé návštěvě.
Den 0, Týden 6, Týden 12
Počet účastníků schopných samostatně testovat stimulaci pomocí Cionic Neural Sleeve
Časové okno: Den 0, Týden 6, Týden 12
Schopnost účastníků samostatně zahájit a otestovat stimulaci pomocí Cionic Neural Sleeve bude hodnocena během návštěv ve studii. Úspěšné dokončení úkolu je definováno jako správná aktivace stimulace a potvrzení vnímání stimulace bez pomoci ze strany účastníka. Studijní personál zaznamená úspěšné samostatné testování (ano/ne).
Den 0, Týden 6, Týden 12
Počet účastníků schopných samostatně kalibrovat systém Cionic Neural Sleeve
Časové okno: Den 0, Týden 6, Týden 12
Schopnost účastníků samostatně provést kalibraci zařízení systému Cionic Neural Sleeve bude hodnocena během návštěv ve studii. Kalibrace je definována jako dokončení kalibračního postupu řízeného zařízením bez verbální nebo fyzické pomoci. Studijní personál zaznamená úspěšnou samostatnou kalibraci (ano/ne).
Den 0, Týden 6, Týden 12
Bezpečnost Cionic Neural Sleeve
Časové okno: Den 0, Týden 6, Týden 12
Aby vědci pochopili bezpečnostní profil zařízení a jeho potenciální vedlejší účinky, budou zaznamenávat všechny nežádoucí události během domácího používání.
Den 0, Týden 6, Týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba na načasování stimulace
Časové okno: Den 0, Týden 6, Měsíc 3
Kvalitativní zpětná vazba týkající se načasování stimulace během chůze bude sbírána každých 6 týdnů pomocí strukturovaných rozhovorů. Údaje budou použity k posouzení uživatelského zážitku a vnímané synchronizace mezi podáním stimulace a funkčním pohybem.
Den 0, Týden 6, Měsíc 3
Použitelnost Cionic Neural Sleeve
Časové okno: 12. týden
Použitelnost Cionic Neural Sleeve bude hodnocena pomocí 10položkové Systémové škály použitelnosti s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Skóre vyšší nebo rovno 68 znamená nadprůměrnou použitelnost.
12. týden
Dopad Cionic Neural Sleeve
Časové okno: Den 0, Týden 6, Týden 12
Test Timed Up and Go (TUG) bude použit k posouzení funkční mobility. Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se k židli a sedli si. Celkový čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán v sekundách, přičemž kratší časy naznačují lepší mobilitu. Pro interpretaci významné změny výkonu v čase bude použit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 0,77 sekundy.
Den 0, Týden 6, Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cionic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIONIC-08-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit