Model předpovědi relapsu pro první epizodu deprese (RPM-FED)
25. října 2016 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Studie modelu predikce relapsu pro první epizodu deprese: analýza velkých dat založená na klinických rysech a imunochemii
Velká depresivní deprese (MDD) je závažná veřejná duševní porucha.
Účelem současné studie je použití analýzy velkých dat založené na klinických rysech a imunochemii k prozkoumání a vytvoření modelu předpovědi relapsu u pacientů s první epizodou MDD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní deprese (MDD) je závažná veřejná duševní porucha. Účelem současné studie je použití analýzy velkých dat založené na klinických rysech a imunochemii k prozkoumání a vytvoření modelu předpovědi relapsu u pacientů s první epizodou MDD.
Tato studie zahrnuje dva kroky. Krok 1: Bude provedena analýza velkých dat založená na klinických rysech a imunochemických číslech 30 000 pacientů s první epizodou MDD za účelem sestavení modelu předpovědi relapsu.
Krok 2: V tomto kroku bude přijato 300 pacientů s první epizodou MDD. K ověření tohoto modelu relapsu lékaři upřednostňují odpovídající doporučení léčby na základě prediktivních faktorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let;
- čínština Han;
- Ambulantní a hospitalizovaní pacienti;
- Pacienti splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I nebo II, v současné době depresivní, jak bylo zjištěno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamiltonova škála deprese (HAM-D) celkové skóre ≥ 17, HAM-D položka 1 (depresivní nálada) skóre ≥ 2 a celkové skóre škály Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 10 na začátku;
- Byl dán písemný informovaný souhlas;
- nižší středoškolské vzdělání a vyšší, s dostatečnou audiovizuální schopností pro uskutečnění návštěv;
- Normálně bydlel v jedné zemi a měl adresu trvalého bydliště, schopný sledovat.
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha rychlé cyklování nebo smíšená epizoda;
- Zkušené poruchy osy I DSM-IV-TR během 6 měsíců před randomizací;
- Těžká porucha osobnosti, kovová retardace, anorexie/bulimia nervosa;
- Aktivní sebevražda zjištěná výzkumným psychiatrem nebo skóre HAM-D položka 3≥3 (sebevražda);
- Pacientky, které byly těhotné, plánovaly těhotenství nebo kojily;
- Závažné zdravotní nebo neurologické problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické příznaky a léky
Skupina pacientů s významně vysokým rizikem klinických příznaků a léků.
|
Této skupině bude doporučeno, aby zvolila optimální léčbu podle čínských léčebných pokynů.
|
|
Experimentální: Psycho-sociální
Skupina pacientů s výrazně vysokým rizikem psychosociálních problémů.
|
Této skupině bude doporučeno přidat psychoterapii k lékařské léčbě.
|
|
Experimentální: imunologie
Skupina pacientů s významně vysokým rizikem poruchy imunity.
|
Této skupině bude doporučeno přidat Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) při léčbě.
|
|
Experimentální: Laboratorní abnormalita
Skupina pacientů s významně vysokým rizikem laboratorních abnormalit.
|
Tato skupina bude navržena pro bezpečnější antidepresiva.
|
|
Experimentální: Komorbidita
Skupina pacientů s komorbiditami tělesných nebo duševních poruch.
|
Této skupině bude doporučeno léčit jejich komorbidity a také MDD.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina.
|
Pacienti přijmou rutinní léčbu na základě zkušeností psychiatra, nikoli na základě modelu předpovědi relapsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre HAM-D
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do konce studie (EOS) v celkovém skóre HAM-D
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na recidivu
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas na nový zásah pro novou epizodu nálady
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .