Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfallsförutsägande modell för första episod depression (RPM-FED)

25 oktober 2016 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Studien av återfallsförutsägande modell för första episod av depression: stordataanalys baserad på kliniska egenskaper och immunkemi

Major depressiv depression (MDD) är en allvarlig allmän psykisk störning. Syftet med den aktuella studien är att använda stordataanalys baserad på kliniska egenskaper och immunkemi för att undersöka och etablera en modell för återfallsförutsägelse för patienter med första episod MDD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressiv depression (MDD) är en allvarlig allmän psykisk störning. Syftet med den aktuella studien är att använda stordataanalys baserad på kliniska egenskaper och immunkemi för att undersöka och etablera en modell för återfallsförutsägelse för patienter med första episod MDD.

Denna studie omfattar två steg. Steg 1: Big data-analys baserad på de kliniska egenskaperna och immunkemiska siffrorna för 30 000 patienter med första episod MDD kommer att utföras för att konstruera en modell för återfallsförutsägelse.

Steg 2: 300 patienter med första episod MDD kommer att rekryteras i detta steg. Läkare föredrar att ge motsvarande behandlingsrekommendationer baserat på de prediktiva faktorerna för att verifiera denna återfallsmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 65 år;
  • Hankineser;
  • Polikliniska och slutna patienter;
  • Patienterna uppfyllde kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV-TR) för bipolär I- eller II-störning, för närvarande deprimerade, fastställda med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Hamilton Depression Scale(HAM-D) totalpoäng≥17, HAM-D punkt 1 (deprimerad stämning) poäng≥2 och Young Mania Rating Scale(YMRS) totalpoäng≤10 vid baslinjen;
  • Skriftligt informerat samtycke gavs;
  • Gymnasieutbildning och högre, med tillräcklig audiovisuell förmåga för att genomföra besöken;
  • Normalt bosatt i ett land och hade en bostadsadress, kunna följa upp.

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom snabb cykling eller blandad episod;
  • Upplevt DSM-IV-TR-axel I-störningar under de 6 månaderna före randomisering;
  • Allvarlig personlighetsstörning, metallretardation, anorexi/bulimia nervosa;
  • Aktivt självmord fastställt av forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 poäng≥3 (suicidalitet);
  • Kvinnliga patienter som var gravida, planerade att bli gravida eller ammade;
  • Allvarliga medicinska eller neurologiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kliniska egenskaper och medicinering
En grupp patienter med betydande hög risk för kliniska egenskaper och mediciner.
Övrig: Kliniska egenskaper och medicinering
Denna grupp kommer att föreslås att ta optimerad behandling enligt kinesiska behandlingsriktlinjer.
Experimentell: Psykosocialt
En grupp patienter med betydande hög risk för psykosociala problem.
Övrig: Psykosocialt
Denna grupp kommer att föreslås lägga till psykoterapi på medicinsk behandling.
Experimentell: immunologi
En grupp patienter med betydande hög risk för immunförsvar.
Övrig: immunologi
Denna grupp kommer att föreslås att lägga till Omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) vid medicinsk behandling.
Experimentell: Laboratorieavvikelse
En grupp patienter med betydande hög risk för laboratorieavvikelser.
Övrig: Laboratorieavvikelse
Denna grupp kommer att föreslås till mer säkerhet antidepressiva.
Experimentell: Samsjuklighet
En grupp patienter med fysiska eller psykiska störningar komorbiditeter.
Övrig: Samsjuklighet
Denna grupp kommer att föreslås att behandla sina samsjukligheter samt att behandla MDD.
Experimentell: Behandling som vanligt
Kontrollgrupp.
Övrig: Behandling som vanligt
Patienterna kommer att acceptera rutinbehandlingar baserade på psykiatrikers erfarenhet, inte baserad på återfallsförutsägelsemodellen.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt (TAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAM-D totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
Förändringen från baslinje till studieslut (EOS) i HAM-D totalpoäng
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla
Tidsram: 12 månader
Dags för ny intervention för ett framväxande humöravsnitt
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pending)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depression

Kliniska prövningar på Kliniska egenskaper och medicinering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera