Rückfallvorhersagemodell für Depressionen in der ersten Episode (RPM-FED)
25. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Die Studie zum Rückfallvorhersagemodell für Depressionen in der ersten Episode: Big-Data-Analyse basierend auf klinischen Merkmalen und Immunchemie
Die schwere depressive Depression (MDD) ist eine schwere psychische Störung.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, eine Big-Data-Analyse basierend auf klinischen Merkmalen und Immunchemie zu verwenden, um ein Rückfallvorhersagemodell für Patienten mit MDD in der ersten Episode zu untersuchen und zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die schwere depressive Depression (MDD) ist eine schwere psychische Störung. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, eine Big-Data-Analyse basierend auf klinischen Merkmalen und Immunchemie zu verwenden, um ein Rückfallvorhersagemodell für Patienten mit MDD in der ersten Episode zu untersuchen und zu etablieren.
Diese Studie umfasst zwei Schritte. Schritt 1: Eine Big-Data-Analyse basierend auf den klinischen Merkmalen und immunchemischen Zahlen von 30.000 Patienten mit MDD in der ersten Episode wird durchgeführt, um ein Rückfallvorhersagemodell zu erstellen.
Schritt 2: In diesem Schritt werden 300 Patienten mit MDD der ersten Episode rekrutiert. Ärzte bevorzugen es, entsprechende Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage der prädiktiven Faktoren zu geben, um dieses Rückfallmodell zu verifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Han-Chinesen;
- Ambulante und stationäre Patienten;
- Die Patienten erfüllten die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) einer bipolaren I- oder II-Störung und waren derzeit depressiv, ermittelt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Hamilton Depression Scale (HAM-D) Gesamtpunktzahl ≥ 17, HAM-D Item 1 (depressive Stimmung) Punktzahl ≥ 2 und Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl ≤ 10 zu Studienbeginn;
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
- Mittelschulabschluss und höher, mit ausreichender audiovisueller Ausstattung, um die Besuche durchführen zu können;
- Normalerweise in einem Land wohnhaft und mit einer Wohnadresse ausgestattet, die eine Nachverfolgung ermöglichen würde.
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, schnelle Zyklen oder gemischte Episoden;
- In den 6 Monaten vor der Randomisierung aufgetretene DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen;
- Schwere Persönlichkeitsstörung, Metallretardierung, Anorexia/Bulimia nervosa;
- Aktiver Suizid, festgestellt durch einen Forschungspsychiater oder einen HAM-D-Item-3-Score ≥3 (Suizidalität);
- Patientinnen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
- Schwere medizinische oder neurologische Probleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klinische Merkmale und Medikamente
Eine Gruppe von Patienten mit einem signifikant hohen Risiko für klinische Merkmale und Medikamente.
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Dieser Gruppe wird empfohlen, eine optimierte Behandlung gemäß den chinesischen Behandlungsrichtlinien durchzuführen.
|
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Experimental: Psychosozial
Eine Gruppe von Patienten mit einem signifikant hohen Risiko für psychosoziale Probleme.
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Dieser Gruppe wird empfohlen, die ärztliche Behandlung durch eine Psychotherapie zu ergänzen.
|
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Experimental: Immunologie
Eine Gruppe von Patienten mit einem signifikant hohen Risiko einer Immunstörung.
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Dieser Gruppe wird empfohlen, bei medizinischer Behandlung mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) hinzuzufügen.
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Experimental: Laboranomalie
Eine Gruppe von Patienten mit einem signifikant hohen Risiko für Laboranomalien.
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Dieser Gruppe werden Antidepressiva mit höherer Sicherheit empfohlen.
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Experimental: Komorbidität
Eine Gruppe von Patienten mit körperlichen oder geistigen Begleiterkrankungen.
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Dieser Gruppe wird empfohlen, sowohl ihre Komorbiditäten als auch MDD zu behandeln.
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Experimental: Behandlung wie gewohnt
Kontrollgruppe.
|
Patienten werden Routinebehandlungen akzeptieren, die auf der Erfahrung des Psychiaters basieren und nicht auf dem Rückfallvorhersagemodell.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HAM-D-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung des HAM-D-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zeit für eine neue Intervention bei einer sich abzeichnenden Stimmungsepisode
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
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UNENTSCHIEDEN
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