Tilbagefaldsforudsigelsesmodel for depression i første episode (RPM-FED)
25. oktober 2016 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Studiet af tilbagefaldsforudsigelsesmodel for depression i første episode: Big Data-analyse baseret på kliniske egenskaber og immunkemi
Major depressiv depression (MDD) er en alvorlig offentlig psykisk lidelse.
Formålet med det nuværende studie er at bruge big data-analyse baseret på kliniske træk og immunkemi til at undersøge og etablere en tilbagefaldsforudsigelsesmodel for patienter med MDD i første episode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv depression (MDD) er en alvorlig offentlig psykisk lidelse. Formålet med det nuværende studie er at bruge big data-analyse baseret på kliniske træk og immunkemi til at undersøge og etablere en tilbagefaldsforudsigelsesmodel for patienter med MDD i første episode.
Denne undersøgelse omfatter to trin. Trin 1: Big data-analyse baseret på de kliniske træk og immunkemiske tal for 30.000 patienter med første episode MDD vil blive udført for at konstruere en tilbagefaldsforudsigelsesmodel.
Trin 2: 300 patienter med første episode MDD vil blive rekrutteret i dette trin. Læger foretrækker at give tilsvarende behandlingsanbefaling baseret på de prædiktive faktorer for at verificere denne tilbagefaldsmodel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Han kinesisk;
- Ambulante og indlagte patienter;
- Patienter opfyldte diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) kriterier for bipolar I eller II lidelse, i øjeblikket deprimerede, konstateret med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamilton Depression Scale(HAM-D) total score≥17, HAM-D punkt 1 (deprimeret stemning) score≥2 og Young Mania Rating Scale(YMRS) totalscore≤10 ved baseline;
- Der blev givet skriftligt informeret samtykke;
- Ungdomsskoleuddannelse og derover, med tilstrækkelig audiovisuel evne til at gennemføre besøgene;
- Normalt bosiddende i ét land og havde en bopælsadresse, i stand til at følge op.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse hurtig cykling eller blandet episode;
- Oplevet DSM-IV-TR akse I lidelser i de 6 måneder før randomisering;
- Alvorlig personlighedsforstyrrelse, metalretardering, anoreksi/bulimia nervosa;
- Aktivt selvmord konstateret af forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 score≥3(suicidalitet);
- Kvindelige patienter, der var gravide, planlagde at være gravide eller ammede;
- Alvorlige medicinske eller neurologiske problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kliniske træk og medicin
En gruppe patienter med betydelig høj risiko for kliniske træk og medicin.
|
Denne gruppe vil blive foreslået at tage optimeret behandling i henhold til kinesiske behandlingsretningslinjer.
|
|
Eksperimentel: Psyko-social
En gruppe patienter med betydelig høj risiko for psykosociale problemer.
|
Denne gruppe vil blive foreslået at tilføje psykoterapi til medicinsk behandling.
|
|
Eksperimentel: immunologi
En gruppe patienter med betydelig høj risiko for immunforstyrrelser.
|
Denne gruppe vil blive foreslået at tilføje Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) på medicinsk behandling.
|
|
Eksperimentel: Laboratorieabnormitet
En gruppe patienter med betydelig høj risiko for laboratorieabnormiteter.
|
Denne gruppe vil blive foreslået til mere sikkerhed antidepressiva.
|
|
Eksperimentel: Følgesygdomme
En gruppe patienter med fysiske eller psykiske lidelser comorbidities.
|
Denne gruppe vil blive foreslået at behandle deres komorbiditeter samt behandle MDD.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppe.
|
Patienter vil acceptere rutinebehandlinger baseret på psykiaters erfaring, ikke baseret på tilbagefaldsforudsigelsesmodellen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-D samlet score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen fra baseline til end of study (EOS) i HAM-D total score
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden til ny intervention til en ny stemningsepisode
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .