Ensimmäisen jakson masennuksen uusiutumisen ennustava malli (RPM-FED)
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Ensimmäisen depressiojakson uusiutumisen ennustusmalli: Kliinisiin piirteisiin ja immunokemiaan perustuva Big Data -analyysi
Masennustila (MDD) on vakava yleinen mielenterveyshäiriö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää kliinisiin piirteisiin ja immunokemiaan perustuvaa big data -analyysiä tutkiakseen ja luodakseen uusiutumisen ennustemalli potilaille, joilla on ensimmäinen episodi MDD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennustila (MDD) on vakava yleinen mielenterveyshäiriö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää kliinisiin piirteisiin ja immunokemiaan perustuvaa big data -analyysiä tutkiakseen ja luodakseen uusiutumisen ennustemalli potilaille, joilla on ensimmäinen episodi MDD.
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Vaihe 1: Suuri data-analyysi, joka perustuu 30 000 ensimmäisen MDD-jakson sairastavan potilaan kliinisiin piirteisiin ja immunokemiallisiin lukuihin, suoritetaan uusiutumisen ennustusmallin rakentamiseksi.
Vaihe 2: Tässä vaiheessa rekrytoidaan 300 potilasta, joilla on ensimmäinen episodi MDD. Lääkärit antavat mieluummin vastaavan hoitosuosituksen, joka perustuu ennakoiviin tekijöihin vahvistaakseen tämän uusiutumismallin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Han kiina;
- Avo- ja sairaalapotilaat;
- Potilaat täyttivät I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerit, jotka ovat tällä hetkellä masentuneita ja jotka vahvistettiin Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
- Hamilton Depression Scale (HAM-D) kokonaispistemäärä ≥ 17, HAM-D kohta 1 (masennustila) pisteet ≥ 2 ja Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärä ≤ 10 lähtötilanteessa;
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin;
- Yläasteen koulutus ja sitä korkeampi koulutus riittävällä audiovisuaalisella kyvyllä vierailujen suorittamiseksi;
- Asui tavallisesti yhdessä maassa ja hänellä oli asuinosoite, jota voi seurata.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö nopea pyöräily tai sekajakso;
- DSM-IV-TR-akselin I häiriöt 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Vaikea persoonallisuushäiriö, metallin hidastuminen, anoreksia/bulimia nervosa;
- Aktiivinen itsemurha tutkijapsykiatrin tai HAM-D:n kohdan 3 pistemäärä ≥3 (itsemurha);
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
- Vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliiniset oireet ja lääkitys
Potilaiden ryhmä, jolla on merkittävä kliinisten oireiden ja lääkkeiden riski.
|
Tätä ryhmää ehdotetaan ottamaan optimoitua hoitoa kiinalaisten hoitoohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Psykososiaalinen
Potilaiden ryhmä, jolla on merkittävä psykososiaalisten ongelmien riski.
|
Tälle ryhmälle ehdotetaan psykoterapian lisäämistä lääketieteelliseen hoitoon.
|
|
Kokeellinen: immunologia
Potilaiden ryhmä, jolla on merkittävä immuunihäiriön riski.
|
Tälle ryhmälle suositellaan omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäämistä lääketieteelliseen hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Laboratoriohäiriö
Potilaiden ryhmä, jolla on merkittävä korkea laboratoriopoikkeamien riski.
|
Tätä ryhmää ehdotetaan turvallisemmille masennuslääkkeille.
|
|
Kokeellinen: Komorbiditeetti
Ryhmä potilaita, joilla on fyysisiä tai henkisiä sairauksia.
|
Tätä ryhmää ehdotetaan hoitamaan heidän rinnakkaissairauksiaan sekä hoitamaan MDD:tä.
|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmä.
|
Potilaat ottavat vastaan rutiinihoitoja psykiatrin kokemuksen perusteella, eivät pahenemisennustemallin perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-D kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) HAM-D-kokonaispisteissä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika uuteen interventioon nousevassa mielialajaksossa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .