Modelo de predicción de recaídas para el primer episodio de depresión (RPM-FED)
25 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
El estudio del modelo de predicción de recaídas para el primer episodio de depresión: análisis de datos masivos basado en características clínicas e inmunoquímica
La depresión depresiva mayor (MDD) es un trastorno mental público grave.
El propósito del estudio actual es utilizar un análisis de big data basado en características clínicas e inmunoquímica para investigar y establecer un modelo de predicción de recaídas para pacientes con un primer episodio de TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La depresión depresiva mayor (MDD) es un trastorno mental público grave. El propósito del estudio actual es utilizar un análisis de big data basado en características clínicas e inmunoquímica para investigar y establecer un modelo de predicción de recaídas para pacientes con un primer episodio de TDM.
Este estudio incluye dos pasos. Paso 1: Se realizará un análisis de big data basado en las características clínicas y las cifras inmunoquímicas de 30000 pacientes con un primer episodio de TDM para construir un modelo de predicción de recaídas.
Paso 2: en este paso se reclutarán 300 pacientes con primer episodio de TDM. Los médicos prefieren dar la recomendación de tratamiento correspondiente en función de los factores predictivos para verificar este modelo de recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años;
- chino Han;
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados;
- Los pacientes cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) del trastorno bipolar I o II, actualmente deprimidos, determinados con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) ≥ 17, puntuación del ítem 1 de la HAM-D (estado de ánimo deprimido) ≥ 2 y puntuación total de la escala de calificación de la manía de Young (YMRS) ≤ 10 al inicio del estudio;
- Se dio el consentimiento informado por escrito;
- Educación secundaria y superior, con capacidad audiovisual suficiente para realizar las visitas;
- Normalmente residía en un país y tenía una dirección residencial, capaz de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar ciclo rápido o episodio mixto;
- Experimentó trastornos del eje I del DSM-IV-TR en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Trastorno severo de la personalidad, retardo mental, anorexia/bulimia nerviosa;
- Suicidio activo comprobado por un psiquiatra investigador o puntuación del ítem 3 de la HAM-D ≥3 (suicidio);
- Pacientes mujeres que estaban embarazadas, planeando estar embarazadas o amamantando;
- Problemas médicos o neurológicos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Características clínicas y medicación.
Un grupo de pacientes con alto riesgo significativo de características clínicas y medicamentos.
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Se sugerirá a este grupo que tome un tratamiento optimizado de acuerdo con las pautas de tratamiento chinas.
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Experimental: Psicosocial
Un grupo de pacientes con alto riesgo significativo de problemas psicosociales.
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Se sugerirá a este grupo que agregue psicoterapia al tratamiento médico.
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Experimental: inmunología
Un grupo de pacientes con alto riesgo significativo de alteración inmunitaria.
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Se sugerirá a este grupo que agregue ácidos grasos poliinsaturados Omega-3 (PUFA) al tratamiento médico.
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Experimental: Anomalía de laboratorio
Un grupo de pacientes con alto riesgo significativo de anomalías de laboratorio.
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A este grupo se le sugerirán más antidepresivos de seguridad.
|
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Experimental: Comorbilidad
Un grupo de pacientes con comorbilidades de trastornos físicos o mentales.
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Se sugerirá a este grupo que trate sus comorbilidades, así como el tratamiento de MDD.
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Experimental: Tratamiento como de costumbre
Grupo de control.
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Los pacientes aceptarán tratamientos de rutina según la experiencia del psiquiatra, no según el modelo de predicción de recaídas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total HAM-D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la puntuación total de HAM-D
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El momento de una nueva intervención para un episodio de estado de ánimo emergente
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .