Modèle de prédiction des rechutes pour le premier épisode de dépression (RPM-FED)
25 octobre 2016 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
L'étude du modèle de prédiction des rechutes pour le premier épisode de dépression : analyse de mégadonnées basée sur les caractéristiques cliniques et l'immunochimie
La dépression dépressive majeure (TDM) est un trouble mental public grave.
Le but de l'étude actuelle utilise l'analyse de mégadonnées basée sur les caractéristiques cliniques et l'immunochimie pour étudier et établir un modèle de prédiction de rechute pour les patients atteints d'un premier épisode de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La dépression dépressive majeure (TDM) est un trouble mental public grave. Le but de l'étude actuelle utilise l'analyse de mégadonnées basée sur les caractéristiques cliniques et l'immunochimie pour étudier et établir un modèle de prédiction de rechute pour les patients atteints d'un premier épisode de TDM.
Cette étude comprend deux étapes. Étape 1 : Une analyse de données volumineuses basée sur les caractéristiques cliniques et les chiffres immunochimiques de 30 000 patients présentant un premier épisode de TDM sera effectuée pour construire un modèle de prédiction de rechute.
Étape 2 : 300 patients avec un premier épisode de TDM seront recrutés dans cette étape. Les médecins préfèrent donner une recommandation de traitement correspondante basée sur les facteurs prédictifs pour vérifier ce modèle de rechute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Huang, Master
- Numéro de téléphone: 13750892815
- E-mail: kittyhj_2000@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans;
- Chinois Han;
- Patients ambulatoires et hospitalisés ;
- Patients remplissant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) du trouble bipolaire I ou II, actuellement déprimés, déterminés avec le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 17, score de l'élément 1 de l'HAM-D (humeur dépressive) ≥ 2 et score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ≤ 10 au départ ;
- Un consentement éclairé écrit a été donné ;
- Diplôme d'études secondaires et supérieures, avec une capacité audiovisuelle suffisante pour effectuer les visites ;
- Résidant normalement dans un pays et possédait une adresse résidentielle, en mesure de faire le suivi.
Critère d'exclusion:
- Cycle rapide du trouble bipolaire ou épisode mixte ;
- Antécédents de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR au cours des 6 mois précédant la randomisation ;
- Trouble grave de la personnalité, retardement des métaux, anorexie/boulimie nerveuse ;
- Suicide actif constaté par un chercheur psychiatre ou HAM-D item 3 score≥3 (suicidalité) ;
- Patientes enceintes, prévoyant de l'être ou allaitant ;
- Problèmes médicaux ou neurologiques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Caractéristiques cliniques et médicaments
Un groupe de patients présentant un risque élevé significatif de caractéristiques cliniques et de médicaments.
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Il sera suggéré à ce groupe de suivre un traitement optimal conformément aux directives de traitement chinoises.
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Expérimental: Psycho-social
Un groupe de patients à haut risque significatif de problèmes psycho-sociaux.
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Ce groupe sera proposé d'ajouter une psychothérapie au traitement médical.
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Expérimental: immunologie
Un groupe de patients présentant un risque élevé significatif de perturbation immunitaire.
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Il sera suggéré à ce groupe d'ajouter des acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) au traitement médical.
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Expérimental: Anomalie de laboratoire
Un groupe de patients présentant un risque élevé significatif d'anomalies de laboratoire.
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Ce groupe sera suggéré à plus d'antidépresseurs de sécurité.
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Expérimental: Comorbidité
Un groupe de patients avec des troubles physiques ou mentaux comorbidités.
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Ce groupe sera proposé pour traiter leurs comorbidités ainsi que pour traiter le TDM.
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Expérimental: Traitement comme d'habitude
Groupe de contrôle.
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Les patients accepteront les traitements de routine basés sur l'expérience du psychiatre, et non sur le modèle de prédiction des rechutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total HAM-D
Délai: 12 semaines
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Le changement entre le départ et la fin de l'étude (EOS) du score total HAM-D
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de rechuter
Délai: 12 mois
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Le temps d'une nouvelle intervention pour un épisode d'humeur émergente
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Pending)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .