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初回エピソードうつ病の再発予測モデル (RPM-FED)

2016年10月25日 更新者:Shanghai Mental Health Center

初発うつ病の再発予測モデルの研究:臨床特徴と免疫化学に基づくビッグデータ解析

大うつ病性うつ病(MDD)は、重度の公的精神障害です。 現在の研究の目的は、臨床的特徴と免疫化学に基づくビッグデータ分析を使用して、初発性 MDD 患者の再発予測モデルを調査および確立することです。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性うつ病(MDD)は、重度の公的精神障害です。 現在の研究の目的は、臨床的特徴と免疫化学に基づくビッグデータ分析を使用して、初発性 MDD 患者の再発予測モデルを調査および確立することです。

この調査には 2 つのステップが含まれます。 ステップ 1: 再発予測モデルを構築するために、初発 MDD 患者 30,000 人の臨床的特徴と免疫化学的数値に基づくビッグデータ分析が実施されます。

ステップ 2: このステップでは、初発 MDD 患者 300 人が募集されます。 医師は、この再発モデルを検証するために、予測因子に基づいて対応する治療を推奨することを好みます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 漢民族。
  • 外来患者および入院患者。
  • 患者は、ミニ国際神経精神医学面接(MINI)で確認された、現在うつ病である双極性I型またはII型障害の精神障害の診断と統計マニュアル(DSM-IV-TR)の基準を満たしている
  • ベースライン時のハミルトンうつ病スケール(HAM-D)合計スコア≧17、HAM-D項目1(抑うつ気分)スコア≧2、およびヤングマニア評価スケール(YMRS)合計スコア≦10。
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
  • 中学生以上の教育を受けており、訪問を完了するのに十分な視聴覚能力を備えていること。
  • 通常、1 つの国に居住しており、住所があり、フォローアップできる。

除外基準:

  • 双極性障害の急速な循環または混合エピソード。
  • ランダム化前の6か月以内にDSM-IV-TR軸I障害を経験した。
  • 重度の人格障害、金属発達遅滞、拒食症/神経性過食症。
  • 研究精神科医またはHAM-D項目3スコア≧3(自殺傾向)によって積極的な自殺が確認された。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者。
  • 重度の医学的または神経学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床的特徴と投薬
臨床的特徴および投薬のリスクが著しく高い患者グループ。
このグループには、中国の治療ガイドラインに従って最適な治療を受けることが提案されます。
実験的:心理社会的
心理社会的問題のリスクが著しく高い患者グループ。
このグループには、医学的治療に心理療法を追加することが提案されます。
実験的:免疫学
免疫障害のリスクが著しく高いグループの患者。
このグループには、治療の際にオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を追加することが提案されます。
実験的:検査室の異常
臨床検査異常のリスクが著しく高い患者グループ。
このグループには、より安全な抗うつ薬が提案されます。
実験的:併存疾患
身体的または精神的障害を併発する患者のグループ。
このグループには、MDD の治療と同様に併存疾患の治療も提案されます。
実験的:通常通りの治療
対照群。
患者は再発予測モデルではなく、精神科医の経験に基づいて日常的な治療を受け入れるでしょう。
他の名前:
  • 通常通りの治療(TAU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAM-D 合計スコア
時間枠:12週間
HAM-D 合計スコアのベースラインから研究終了 (EOS) までの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発するまでの時間
時間枠:12ヶ月
新たな気分エピソードに対する新たな介入の時期
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pending (その他の識別子:Pending)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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