Model przewidywania nawrotów dla pierwszego epizodu depresji (RPM-FED)
25 października 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Badanie modelu przewidywania nawrotów pierwszego epizodu depresji: analiza dużych zbiorów danych oparta na cechach klinicznych i immunochemii
Duża depresja depresyjna (MDD) jest poważnym publicznym zaburzeniem psychicznym.
Celem obecnego badania jest wykorzystanie analizy dużych zbiorów danych w oparciu o cechy kliniczne i immunochemię w celu zbadania i ustanowienia modelu przewidywania nawrotów u pacjentów z pierwszym epizodem MDD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Duża depresja depresyjna (MDD) jest poważnym publicznym zaburzeniem psychicznym. Celem obecnego badania jest wykorzystanie analizy dużych zbiorów danych w oparciu o cechy kliniczne i immunochemię w celu zbadania i ustanowienia modelu przewidywania nawrotów u pacjentów z pierwszym epizodem MDD.
To badanie obejmuje dwa etapy. Krok 1: Przeprowadzona zostanie analiza dużych zbiorów danych w oparciu o cechy kliniczne i dane immunochemiczne 30 000 pacjentów z pierwszym epizodem MDD w celu skonstruowania modelu przewidywania nawrotów.
Krok 2: W tym kroku zostanie zrekrutowanych 300 pacjentów z pierwszym epizodem MDD. Lekarze wolą wydawać odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o czynniki predykcyjne, aby zweryfikować ten model nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- chiński Han;
- Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni;
- Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, obecnie z depresją, potwierdzoną za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) ≥17, punkt 1 HAM-D (nastrój depresyjny) ≥2 i całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10 na początku badania;
- Wyrażono pisemną świadomą zgodę;
- Wykształcenie gimnazjalne i wyższe, z wystarczającymi zdolnościami audiowizualnymi do realizacji wizyt;
- Normalnie mieszkający w jednym kraju i posiadający adres zamieszkania, z możliwością monitorowania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami lub epizod mieszany;
- Doświadczone zaburzenia osi I DSM-IV-TR w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- Ciężkie zaburzenie osobowości, upośledzenie metaliczne, anoreksja/bulimia psychiczna;
- Aktywne samobójstwo stwierdzone przez psychiatrę badawczego lub punktację HAM-D pozycji 3 ≥3 (samobójstwo);
- Pacjentki, które były w ciąży, planowały ciążę lub karmiły piersią;
- Poważne problemy medyczne lub neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cechy kliniczne i leki
Grupa pacjentów z istotnym wysokim ryzykiem cech klinicznych i przyjmowanych leków.
|
Tej grupie zostanie zaproponowana optymalizacja leczenia zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Psychospołeczne
Grupa pacjentów ze znacznie wysokim ryzykiem wystąpienia problemów psychospołecznych.
|
Tej grupie zostanie zasugerowane dodanie psychoterapii do leczenia.
|
|
Eksperymentalny: immunologia
Grupa pacjentów ze znacznie wysokim ryzykiem zaburzeń immunologicznych.
|
Tej grupie zostanie zasugerowane dodanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3 (PUFA) podczas leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Nieprawidłowość laboratoryjna
Grupa pacjentów ze znacznie wysokim ryzykiem nieprawidłowości laboratoryjnych.
|
Ta grupa zostanie zasugerowana bardziej bezpiecznym lekom przeciwdepresyjnym.
|
|
Eksperymentalny: Współwystępowanie
Grupa pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
|
Ta grupa zostanie zasugerowana w celu leczenia chorób współistniejących, a także leczenia MDD.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna.
|
Pacjenci zaakceptują rutynowe leczenie oparte na doświadczeniu psychiatry, a nie na podstawie modelu przewidywania nawrotów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik HAM-D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (EOS) w całkowitym wyniku HAM-D
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas na nową interwencję w przypadku pojawiającego się epizodu nastroju
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .